La no financiación del fármaco para el alzhéimer abre una discusión pública

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha vuelto a rechazar la inclusión de medicamentos para la enfermedad de Alzhéimer en la financiación pública.

La última reunión, celebrada esta misma semana, concluyó con la aprobación de tres fármacos y cinco nuevas indicaciones. Un listado en el que la innovación terapéutica de esta enfermedad neurodegenerativa no ha tenido cabida y que ha ocasionado la respuesta de Eli Lilly, la creadora de Kisunla (donanemab), un medicamento destinado a este tratamiento que ya ha sido rechazado en anteriores ocasiones por su coste-efectividad.

"Esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo", ha expresado en una carta abierta Julio Gay-Ger, presidente y director general de Lilly España, Portugal y Grecia.

El directivo de Lilly ha expresado en esta misiva que "Donanemab es el resultado de más de 35 años de investigación de Lilly en la enfermedad de Alzheimer: años de hipótesis, ensayos, moléculas que no llegaron y la perseverancia de quienes sabían que valía la pena seguir. Por primera vez, podemos hablar de un tratamiento que no solo alivia síntomas, sino que modifica el curso de la enfermedad y cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez eliminadas las placas de amiloide del cerebro. En población europea, donanemab ha demostrado reducir el riesgo de progresión al siguiente estadio clínico en un 38% y el riesgo de progresión a demencia moderada en un 48% frente a placebo. En esta enfermedad, cada mes importa."

De las conversaciones previas con las autoridades sanitarias estatales, Gay-Ger ha indicado que "desde Lilly hemos mantenido un diálogo permanente, constructivo y respetuoso con el Ministerio de Sanidad –proceso que valoramos y alentamos-, realizando un esfuerzo muy significativo para que el acceso a esta innovación fuera posible a través del Sistema Nacional de Salud. No hemos dudado en ofrecer soluciones para cada posible obstáculo, porque creemos que una innovación de este tipo debe llegar a todos y cada uno de los pacientes elegibles, con equidad y dentro del sistema público".

La respuesta del Ministerio de Sanidad a la carta abierta de Lilly

El Ministerio de Sanidad, y en concreto el secretario de Estado de la cartera, Javier Padilla, no ha tardado en responder a las réplicas del comunicado emitido por Julio Gay-Ger, presidente y general manager de Lilly España, Portugal y Grecia. 

"El Ministerio de Sanidad lleva trabajando más de un año en ver la manera de incorporar los dos últimos medicamentos autorizados para la enfermedad de Alzhéimer", ha resaltado Padilla. Las palabras del portavoz hacen referencia así tanto a Kinsula como Leqembi (lecanemab), un fármaco de Biogen.

El escrito de Padilla es una respuesta directa a las palabras emitidas por Gay-Ger. Precisamente, y al conocer que la CIPM había optado por no incluir el fármaco entre las nuevas aprobaciones de la sanidad pública, el presidente de Eli Lilly mostró su posicionamiento. "Esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo", afirmó. 

Las razones del 'no' a los tratamientos del alzhéimer

Tras esta carta abierta del portavoz de la compañía farmacéutica, el secretario de Estado de Sanidad ha explicado las razones del Ministerio para rechazar la entrada de ambos fármacos en la sanidad pública española. "Desde el punto de vista estrictamente sanitario se trata de dos medicamentos cuya autorización europea se produjo tras un proceso de evaluación especialmente complejo, en el que el balance beneficio-riesgo fue objeto de un intenso debate científico", señala en el texto. 

"Pese a todo, las autoridades regulatorias decidieron su autorización porque, efectivamente, se trata de una necesidad médica no cubierta y porque es necesario abrir vías para que lleguen más y mejores tratamientos para esta enfermedad", recuerda el discurso de Padilla.

Así, el portavoz de la cartera sanitaria se centra en que, en lo que se refiere a la financiación, se ha trabajado sobre la misma premisa: "Recompensar sendos desarrollos que, más allá de las expectativas generadas, no son la solución que esperan los pacientes y que conllevan importantes condiciones de utilización y seguimiento debido a la existencia de riesgos relevantes que obligan a disponer de circuitos asistenciales, capacidades diagnósticas y sistemas de monitorización específicos".

"Dicho de otra manera, el sistema está dispuesto a invertir en estos dos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer más allá incluso de sus resultados sobre la salud de los pacientes, solo por el mero hecho de suponer un pequeño paso en la búsqueda de soluciones tan necesarias para esta enfermedad", resalta sobre ese compromiso de Sanidad. 

Javier Padilla hace una referencia directa a la carta de Gay-Ger.  "Entendemos que la compañía manifieste su decepción. El Ministerio de Sanidad también está doblemente decepcionado", declara. Y añade que al departamento dirigido por Mónica García le hubiera gustado "culminar con éxito un proceso en el que se ha trabajado intensamente durante meses".

El secretario de Estado de Sanidad desglosa las razones de ese 'no' a los tratamientos para el alzhéimer. En primer lugar, desde la cartera sentencian que "el beneficio clínico demostrado es muy limitado". Si bien, también destacan que "el coste es muy elevado para el valor clínico que aporta". 

En tercer lugar, Padilla menciona que el Ministerio de Sanidad se ha mostrado "favorable a aprobar su financiación porque creemos que es una manera de ir dando acceso mientras resolvemos parte de las incertidumbres y también porque es una manera de generar el marco de financiación para los medicamentos que puedan venir en el futuro en esta línea". 

No obstante, el secretario de Estado concluye que, en el caso de Lilly y Kinsula, el Ministerio no ha visto "ese elemento de colaboración para lograr un acuerdo que pudiera hacer que todos los actores aceptaran la financiación de ese medicamento". 

"La responsabilidad de las autoridades públicas exige adoptar decisiones que tengan en cuenta no solo la existencia de una innovación terapéutica, sino también la solidez de la evidencia disponible, la seguridad de los pacientes, la capacidad real del sistema para implantar el tratamiento con las garantías necesarias y unas condiciones económicas que permitan un acceso equitativo y sostenible para el conjunto de la ciudadanía", suma.

Asimismo, hace referencia a que "el Ministerio de Sanidad mantiene su disposición a seguir dialogando con la compañía para encontrar una solución que haga posible la incorporación de este medicamento al Sistema Nacional de Salud en cuanto concurran las condiciones adecuadas"

Por último, Padilla mantiene la apuerta abierta a continuar dialogando con Eli Lilly para continuar negociando la posible financiación pública de Kinsula. Todo ello para "encontrar una solución" que beneficie principalmente a los pacientes y a las familias que conviven con el alzhéimer.