El fármaco de Ipsen demuestra una reducción sostenida del 78% en el peligro de progresión de la enfermedad

Cabozantinib reduce el riesgo de muerte en personas con cáncer de tiroides
Steven Hildemann, Patient Safety and Patient Affairs de Ipsen.


20 sep 2021. 16.50H
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Ipsen ha anunciado hoy la presentación de nuevos análisis de estudios sobre diferentes tipos de cáncer en personas tratadas con Cabometyx (cabozantinib), durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de este año. Entre ellos destaca el análisis final del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311 (Abstract LBA67), en el que cabozantinib demostró eficacia sostenida y clínicamente significativa frente a placebo en personas con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) refractario al yodo radioactivo (RI).

En una mediana de seguimiento de 10,1 meses, cabozantinib demostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) superior, con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 78% frente a placebo (cociente de riesgo: 0.22, 96% intervalo de confianza).Este análisis final es consistente con los datos del análisis intermedio, presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco) de 2021 y publicado en The Lancet Oncology.


Eficacia superior con cabozantinib


Los resultados de otros análisis finales también confirman que se mantuvo una eficacia superior con cabozantinib, independientemente de la terapia dirigidas al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (Vegfr) recibida previamente.

Los datos de eficacia y seguridad del análisis intermedio del Cosmic-311 fueron la base de la variación de tipo II presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la indicación de cabozantinib en CDT refractario a RI. El 14 de agosto de 2021, la EMA validó la variación de tipo II, confirmando que la presentación de la solicitud está completa y comenzó el proceso de revisión centralizado.

Acontecimientos adversos 


Los datos de seguridad del ensayo Cosmic-311 fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido para cabozantinib, y los acontecimientos adversos (AA.AA.) se manejaron con modificaciones de dosis. La tasa de discontinuación debida a acontecimientos adversos derivados del tratamiento fue del 8,8% para cabozantinib frente al 0% para el placebo. Se produjeron AA de grado 3/4 en el 62% de los pacientes que recibieron cabozantinib, frente al 28% de los que recibieron placebo, sin que se produjeran acontecimientos de grado 5 relacionados con el tratamiento.

Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Patient Safety and Patient Affairs de Ipsen, ha señalado que "el potencial terapéutico de cabozantinib como opción de tratamiento clave en nuestro arsenal contra una amplia gama de tumores sigue creciendo. Estos datos finales del ensayo Cosmic-311 son un claro ejemplo de cómo cabozantinib puede marcar una diferencia tangible en la vida de las personas que viven con cáncer; esperamos recibir la decisión de la EMA el próximo año. Nuestro compromiso es seguir evaluando el papel de cabozantinib en otros tumores difíciles de tratar; los siguientes resultados que esperamos son los de dos ensayos de fase III en marcha en cáncer de pulmón no microcítico (Contact-01) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Contact-02)".


Datos adicionales del ESMO


Los datos adicionales que se presentarán en ESMO sobre cabozantinib incluyen nuevos resultados de la cohorte 6 del ensayo de fase Ib Cosmic-021, que evalúa la combinación de cabozantinib y atezolizumab en personas con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratado (Abstrac LBA24). Este análisis amplía los datos intermedios ya presentados en Asco de 2020, 7 evaluando una cohorte ampliada 6 de 132 pacientes.Con un seguimiento mínimo de 15,2 meses, el criterio de valoración primario de la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según Recist 1.1 (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos), fue del 23%, con tres pacientes que demostraron respuesta completa (RC).

Gunhild von Amsberg, del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE) e investigador del ensayo Contact-02, ha destacado que "como uro-oncólogo estoy muy esperanzado con los resultados presentados en el congreso de la ESMO de este año. Para las personas que padecen cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración, el pronóstico suele ser malo y el potencial de las nuevas terapias innovadoras es de vital importancia. Basándonos en estos resultados clínicamente significativos de cabometyx más atezolizumab de la cohorte 6 del ensayo Cosmic-021, ahora esperamos los resultados de la fase III Contact02 en curso".


Combinación de cabozantinib y nivolumab


En el congreso también se presentan más análisis del ensayo de fase III CheckMate-9ER, sobre la combinación de cabozantinib y nivolumab, aportando pruebas adicionales que pueden contribuir a la toma de decisiones clínicas en el carcinoma de células renales avanzado (CCRa). Estos datos demuestran mayor eficacia de cabozantinib y nivolumab, en comparación con sunitinib en SLP, TRO, RC y duración de la respuesta independientemente de si había o no una nefrectomía previa.(Abstract 663P).

Además, se presentó un análisis de comparación indirecta ajustado por coincidencia, que demostró diferencias superiores y estadísticamente significativas a favor de cabozantinib y nivolumab frente a la combinación de axitinib y pembrolizumab en la calidad de vida relacionada con la salud en todos los resultados analizados (Abstract 668P).
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