La unión público privada en terapias avanzadas "permitirá ensayos fase III"

Alcanzar puntos de encuentro entre las instituciones académicas y la industria farmacéutica dentro de las terapias avanzadas es el camino que José María Moraleda, hematólogo y representante de la Red Española de Terapias Avanzadas (Terav) del Instituto de Salud Carlos III, aspira a iniciar cuanto antes en España. “Existen amplios ámbitos de acuerdo entre las dos partes, siempre y cuando el objetivo final sea el bienestar del paciente. El papel de la academia a la hora de demostrar la validez de nuevos fármacos ha de combinarse con la implantación de ensayos multicéntricos y de fase III por parte de la industria”, destaca el especialista, marcando una línea roja que no debe ser traspasada: “La industria debe tener un retorno de beneficios, pero éste debe ser asumible por los Sistemas Nacionales de Salud”.

Bajo el punto de vista de la manufactura de diferentes terapias avanzadas, Moraleda defiende la colaboración público privada para incentivar al máximo este tipo de tratamientos: “La academia no puede crear medicinas para todo el mundo y la industria tiene mucha experiencia en este campo, fabricando a gran escala y permitiendo que estos medicamentos sean utilizados”.

A la hora de realizar ensayos clínicos con nuevas terapias avanzadas testadas por la industria, el hematólogo vislumbra diferentes aspectos de entendimiento con la industria: “La academia es capaz de llegar hasta un ensayo clínico fase II o inicial de un medicamento producido para demostrar que es útil, eficaz y seguro, y la industria debe implicarse con investigaciones a gran escala”. El hematólogo reafirma que “se debe trabajar conjuntamente ya que aún falta engrasar esta relación. No se puede perder de vista el objetivo final, que no es otro que la terapia avanzada llegue al paciente”.

Investigación mutua y respetar las células del paciente

La investigación entre academia e industria es otro escenario que Moraleda considera importante para seguir avanzando de la mano: “Se pueden conseguir innovaciones mutuas que resulten útiles e interesantes, pero si este logro tiene como materia base las células del propio paciente, éste debe recibir el producto final con precios accesibles”. El especialista de la Terav destaca que “la academia no va contra nadie y se debe encontrar un idioma en común con la industria para llegar a futuros acuerdos”.

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"Se debe trabajar conjuntamente con la industria para abordar las terapias avanzadas, aún falta engrasar esta relación"

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Moraleda ve completamente lícito que la industria espere un retorno económico después de invertir en investigación de terapias avanzadas, aunque advierte que este beneficio “debe ser asumible en todo momento por los diferentes sistemas nacionales de salud europeos”.

La Terav, en contra de recortar la exención hospitalaria

Una de las piedras angulares de la Terav es el modelo español de enfoque de terapias avanzadas, basado en la exención hospitalaria. Después de conocer que la Comisión ENVI publicase un borrador no definitivo que propone modificaciones en el reglamento europeo de la exención hospitalaria, el hematólogo defiende que “no se puede atentar contra la accesibilidad de las terapias avanzadas y defender que se aspira a curar a los pacientes. La Terav defiende sanar a los pacientes a precios accesibles, y debido a ello se debe proteger de alguna manera la investigación académica”.

El especialista anticipa de que ya se ha pedido una audiencia con los representantes políticos europeos como Dolors Montserrat y César Luena, además de con el Ministerio de Sanidad, para defender la directiva vigente. El hematólogo asegura que el borrador emitido por la Comisión ENVI “está muy bien argumentado bajo un punto de vista legal, pero rompe con la filosofía de que estos medicamentos lleguen al paciente a un precio accesible. Los representantes de la industria farmacéutica quieren que se elimine la exención porque ven peligros de competencia directa”.

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"La directiva europea que marca la exención hospitalaria debe mantenerse tal y como está"

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La Terav ya ha publicado un documento de posicionamiento para evitar que la normativa ligada a la exención hospitalaria se modifique, defendiendo que la exención es una vía de entrada de terapias avanzadas al paciente: “Limitar la exención a una validez de 12 meses no está fundamentado y va en contra de la mayoría de la normativa nacional vigente. La directiva que marca la exención hospitalaria debe mantenerse tal y como está”.