La CAR-T española apela a un modelo europeo único de exención hospitalaria

El acceso a las terapias avanzadas, como las CAR-T, llega a ser muy restringido entre los países europeos debido a su alto coste o por los cuellos de botella que genera su producción. Ante este panorama, la exención hospitalaria se ha convertido en un As valioso para romper esta dinámica, y una de las propuestas planteadas por la Red Española de Terapias Avanzadas (TERAV) es la confección de un registro público europeo, con el propósito de crear un marco común de transparencia, seguridad y confianza entre los diferentes países.

Establecer unos criterios iguales para todos los países europeos con respecto a la exención hospitalaria es defendido por Álvaro Urbano, director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic de Barcelona y miembro de TERAV en Redacción Médica: “Debe haber una norma común europea, más detallada y que delimite los requisitos para que una exención se pueda probar por un determinado producto. De esta manera, se evitará que sea tan laxa como es hasta ahora, ya que cada país tiene su vara de medir. Hay un común denominador para todos los países, y es que el producto no sea industrial y que debe producirse en un hospital que se haya aprobado para esa indicación. Luego, hay criterios que quedan a juicio de cada agencia reguladora, como si se debe hacer un ensayo clínico, evaluar o no la preclínica, etc.”

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"Algunos países europeos exigen menos requisitos para validar una excención o direcamente no los exigen"

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Urbano pone como un ejemplo a seguir el modelo español de alta exigencia actual a nivel europeo: “El hecho de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) exija muchos requisitos es sinónimo de calidad. Todos los países europeos pueden realizar esta cláusula, pero algunos de ellos exigen menos o directamente no los exigen. Se puede empezar una exención directamente sin haber hecho un ensayo clínico riguroso, como sí ocurre en España”.

El recorrido que está logrando realizar la CAR-T ARI 0001 demuestra el porqué la exención hospitalaria en España es, en palabras del hematólogo, “una de las más completas, ya que se asemeja a los requisitos solicitados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La Aemps se ha encargado de realizar la primera valoración de cribado, y tras lograr la valoración Prime por parte de la agencia europea, la CAR-T se encuentra en proceso para lograr su evaluación acelerada”.

Las sociedades cientificas, claves en la exención

A la hora de armonizar al máximo posible una exención hospitalaria común dentro del Viejo Mundo, Urbano considera que deben ser las comisiones europeas y las agencias reguladoras quienes “deben ponerse de acuerdo para conseguirlo”, aunque también resalta el papel de las sociedades científicas: “Estos organismos se han puesto de acuerdo en una serie de exigencias, como son diferentes acreditaciones internacionales en Europa en relación a los centros de trasplante. Se trata de una autoexigencia, idéntica al sistema americano de acreditación, y no hay ninguna agencia que nos obligue a ello. Las propias sociedades pueden ser las que impongan a nivel europeo una normativa común, además de las propias agencias”.

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"Las propias sociedades pueden ser las que impongan a nivel europeo una normativa común, además de las propias agencias"

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Fomentar la exención hospitalaria en Europa es, tal y como considera el hematólogo, el futuro para que las terapias avanzadas se acerquen al paciente: “Se trata de fármacos con costes muy elevados, y eso provoca que haya países que no los aprueben. El acceso a ello es muy limitado por diferentes razones, por lo que universalizar la exención es clave para hacer llegar la innovación al paciente”.