La Aemps ya estudia la exención hospitalaria para la CAR-T ARI 2 del Clínic

Después de varios meses recopilando información, el Hospital Clínic de Barcelona acaba de enviar la documentación relativa a la CAR-T ARI 0002, para pacientes con mieloma múltiple, a la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para iniciar el proceso de exención hospitalaria. Tal y como afirma en Redacción Médica Álvaro Urbano Ispizua, jefe de Hematología del Clínic de Barcelona, “ya está enviada toda la documentación para que la Aemps valore esta posibilidad, tal y como se realizó anteriormente con el ARI 0001”.

El pasado mes de noviembre se terminó el ensayo clínico con 30 pacientes tratados y los resultados, presentados en el Congreso Americano de Hematología, fueron más que satisfactorios. El ensayo con el ARI 0002 ha ido aumentando el número de pacientes, y ya ha sido definido para que varios hospitales puedan pedir la exención hospitalaria y aplicarlo en caso de ser aprobado. Si se consigue el objetivo, se podrá ofrecer esta terapia más allá de los ensayos clínicos.

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"Llevará meses conocer el resultado de la Aemps con la ARI 0002"

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Urbano confía en la buena acogida de la  Aemps a la documentación ofrecida por parte del Hospital Clínic, aunque reconoce que “es una información muy extensa, por lo que llevará meses conocer el resultado final”. En estos últimos meses los hematólogos del hospital barcelonés han recopilado datos de pacientes y controles de calidad de todo el producto, además de las posibles reacciones adversas.

En este tipo de ensayo el Hospital Clínic no ha recibido ninguna ayuda económica de entidades privadas ni de fondos de inversión, por lo que el ensayo ha sido realizado de forma íntegra por parte de los hematólogos del centro barcelonés.

La ARI 0001, esperando respuesta por parte de la EMA

Por lo que respecta a la ARI 0001, actualmente ya considerada por la Aemps un medicamento disponible en el SNS para pacientes con leucemia aguda linfoblástica para mayores de 25 años, fue la primera CAR-T del Hospital Clínic en recibir la exención hospitalaria. Su éxito no solamente ha quedado dentro de nuestras fronteras, sino que llegó a recibir la etiqueta ‘prime’ por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para lograr su autorización centralizada.

El jefe de la unidad de Oncoinmunoterapia del Clínic, Julio Delgado, es la persona encargada de todos los trámites que la EMA pide para que se pueda lograr la aprobación del ARI 0001 en Europa, y, de momento, se van realizando pasos hacia adelante. “Hemos tenido una reunión con la EMA recientemente y seguimos sin tener una respuesta definitiva”, concluye Urbano, consciente de que lograr este distintivo por la vía académica es complicado.