Evaluación única Europa-Aemps para agilizar la innovación en Hematología

Las evaluaciones técnicas de una nueva tecnología sanitaria, de un tratamiento de terapia avanzada o de un fármaco innovador son analizadas por expertos europeos antes de que lleguen a asentarse a cualquier país de la Unión Europea. Actualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) realiza un segundo análisis para verificar su utilidad, y desde la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) se defiende la visión de “aceptar la validez de un trabajo ya hecho por expertos, permitiendo agilizar el procedimiento de su evaluación”. Por otra parte, desde la sociedad también defienden la necesidad de trabajar en una legislación conjunta que regule las terapias avanzadas desde su confección académica, defendiendo la instauración del “modelo español” en Europa, abanderado por el Hospital Clínic de Barcelona con su proyecto CAR-T ARI.

Uno de los sinsentidos que Raúl Córdoba, hematólogo del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y miembro de la Junta Directiva de la SEHH, aspira a resolver durante la presente legislatura española, es que “si a nivel europeo ya existe una evaluación técnica de una fármaco o dispositivo innovador, ¿por qué España tiene que volver a realizarla si ya se ha hecho?”. Para el especialista, lo más coherente sería “aprovechar el trabajo que han hecho otros para ir avanzando y llegar cuanto antes a la negociación para incorporar esa estrategia innovadora la Sistema Nacional de Salud”.

Por este motivo, el especialista considera que la Aemps debería dejar de replicar las evidencias que vienen de Europa “y no volver a realizarla si ya se han hecho. Esta situación retrasa tener una evaluación técnica ya acreditada realizada por expertos a nivel europeo”. Actualmente, Córdoba forma parte de las conversaciones que se está teniendo con la Aemps para analizar cómo mejorar el acceso a la innovación: “El director general de Cartera Común de Servicios, César Hernández, está participando de forma activa en esta situación y se ha visto un cambio positivo de la agencia, que escucha más a las sociedades científicas y a las necesidades de los médicos”.

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"España es el primer país europeo que realiza más ensayos clínicos en pacientes"

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La innovación académica en terapias avanzadas y celulares es otro de los caballos de batalla que el hematólogo aspira a resolver cuanto antes. El especialista remarca que actualmente España “es el primer país europeo que realiza ensayos clínicos en pacientes, principalmente en cáncer y Hematología, y solamente le supera Estados Unidos”. Pese a ello, cuando se trata de terapias celulares, Córdoba afirma que “China barre a España y Europa queda relegada a un segundo plano”.

La actual regulación de terapias, "tremendamente compleja"

El principal talón de Aquiles que impide romper esta mala dinámica que atraviesa Europa es, para el hematólogo, “la actual regulación al ser tremendamente compleja y que no se ha sabido adaptar a la velocidad que han tomado los especialistas”. El ejemplo a seguir para Córdoba es el proyecto CAR-T ARI del Clínic de Barcelona, afirmando que “este hospital iría mucho más deprisa, pero se encuentra con barreras porque sigue sin haber una legislación creada al respecto”.

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"El Clínic se encuentra con muchas barreras porque no hay legislación creada al respecto"

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Para el especialista, en Europa las leyes ligadas a las terapias avanzadas y celulares “van por detrás de las demandas de la sociedad. Desde España y las autoridades europeas se tiene la convicción de que se debe trabajar en una legislación que regule estas terapias siguiendo el modelo español, para que sea exportable a otros países europeos”.