El ARI 0003 estima tratar en el ensayo clínico a un total de 30 pacientes de tres grupos distintos

El Clínic prevé ensayar en humanos su tercera CAR-T pública tras el verano
Álvaro Urbano Ispizua, jefe de Hematología del Clínic de Barcelona.


20 mar 2022. 18.50H
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El Hospital Clínic de Barcelona sigue apostando por el desarrollo de las terapias CAR-T contra células tumorales y esta vez está cerca de iniciar un nuevo ensayo clínico con el ARI 0003.  Tal y como ha afirmado en Redacción Médica el director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic, Álvaro Urbano Ispizua, “en pocos meses podremos solicitar formalmente el ensayo clínico la autorización a la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para ver si podemos comenzar a tratar los pacientes después del verano".

El equipo del Hospital Clínic ya ha tenido un primer contacto con la Aemps, que ha considerado correcto el planteamiento propuesto por el centro médico barcelonés. Pese a ello, la Agencia ha solicitado ampliar los estudios preclínicos y hacer cambios en los controles de calidad, que ya están siendo modificados actualmente.

Se estima que el número de pacientes que se incluirán en el futuro ensayo clínico sea de 30. “El reclutamiento será rápido gracias a los hospitales que colaboran con el estudio que son el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), el Hospital Universitario Ramón y Cajal y el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, aunque intentaremos que entre alguno más. Se trata de pacientes que tienen una necesidad que no está cubierta con los tratamientos actuales. En función de los resultados de eficacia y toxicidad iremos hacía una dirección u otra”, explica el director del Instituto de Hemato-Oncología.

La nueva terapia, dirigida a tres grupos distintos de pacientes


Esta nueva terapia consiste en una combinación del ARI 0001 y el ARI 0002 para hacer frente de una manera mucho más eficaz al linfoma. Tal y como afirma Urbano, “el ARI 0001 va dirigido contra una diana conocida como el CD19 y el ARI 0002 contra el BCMA. Hay una gran cantidad de linfomas que expresan ambas dianas, por lo que con esta nueva CART creemos que puede llegar a ser más efectiva que el CAR-T 19, habitual para el tratamiento de linfomas”.

La hipótesis del nuevo trabajo que se está llevando a cabo en el hospital barcelonés es que, en palabras de Urbano, “para estos pacientes que tienen baja densidad de la diana 19 de entrada o en la recaída, el hecho de darle un CAR-T que ataca tanto al BCMA como al CD19 puede ser de particular eficacia”.

Los pacientes escogidos para llevar a cabo el tratamiento con ARI 0003 serán un total de tres grupos distintos. Urbano afirma que se administrará la terapia a “los que sufren linfoma y no existe actualmente una CAR-T comercial para ellos, como es el linfoma de Burkitt y a pacientes que han recaído después de un CAR-T 19. También existe un tercer grupo de pacientes que sufren diferentes subtipos de linfoma muy infrecuentes. Un subtipo en específico que queremos añadir en el estudio es el de pacientes con VIH positivo”.


"Intentaremos que el tratamiento sea también para pacientes con VIH positivo"



La preparación de estas nuevas CAR-T contará más adelante con la colaboración del Centro de Producción de Terapias Celulares Avanzadas de Galicia, que una vez esté equipado al completo se incorporará al ensayo clínico como centro productor. Por otra parte, el especialista confirma que los hospitales que colaborarán con la aportación de pacientes también "administrarán la nueva terapia. Será un ensayo clínico abierto a otros centros hospitalarios”.

El Ari 0001 espera una respuesta de la EMA 


La primera CART pública española aprobada por la Aemps, el ARI 0001 para leucemia linfoblástica que recibió la etiqueta ‘prime’ por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), sigue esperando una respuesta para ver si finalmente recibe la autorización centralizada.

“El Jefe de la unidad de Oncoinmunoterapia del Clínic, Julio Delgado, y la responsable regulatoria del Servicio de Farmacología Clínica, Sara Varea, están realizando un trabajo tremendo para preparar toda la documentación que la EMA pide. Un 25 por ciento de los medicamentos vía prime finalmente reciben la autorización por la EMA. Existe un 75 por ciento que nos lo denieguen. Otro factor para tener en cuenta que es la primera vez que una institución académica accede por esta vía. Contamos con menos recursos y experiencia”, explica Urbano.

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