Los estudios observacionales con medicamentos simplifican su burocracia

El BOE elimina la carga burocrática "desproporcionada" y la autorización previa que daba la Aemps

Los estudios observacionales con medicamentos simplifican su burocracia
jue 26 noviembre 2020. 10.40H
El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha aprobado este jueves el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano donde, entre otras cuestiones, simplifica su burocracia así como los procedimientos para llevar a cabo este tipo de estudios.

Tal y como se explica en el redactado, la investigación clínica con medicamentos incluye los ensayos clínicos y los estudios observacionales, siendo estos últimos un instrumento esencial para obtener datos sobre sus condiciones de uso, seguridad y efectividad dentro del contexto de la asistencia sanitaria. Estos estudios, dado su carácter observacional y ser diferentes a los ensayos clínicos, deben realizarse respetando las condiciones reales de la práctica clínica, por lo que están sujetos a una regulación específica y diferente a los ensayos clínicos.

No obstante, según explica el BOE, la experiencia adquirida a lo largo de los años ha puesto en evidencia la complejidad del procedimiento y la carga burocrática “desproporcionada” que tiene este tipo de estudios, entorpeciendo su realización. Igualmente, se ha constatado la dificultad de los investigadores para interpretar la terminología de la clasificación de los estudios.

La clasificación de los protocolos, eliminados


Por todo ello, y a fin de simplificar los procedimientos vigentes hasta la fecha y teniendo en cuenta el carácter meramente observacional de este tipo de estudios, el Gobierno ha eliminado el requisito de clasificación de sus protocolos, así como la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). No obstante, remarca el escrito, el promotor del estudio observacional deberá comunicar a la Aemps la información resultante de éste cuando pueda suponer la modificación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento. Igualmente, se suprime el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, al considerarse que sus tareas se solapaban con las funciones que ostentan los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).


La remuneración que perciban los sanitarios que participan en este tipo de estudios se limita a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados


De este modo, explica el BOE, los requisitos previos al inicio de estudios observacionales con medicamentos se limitan al dictamen favorable del CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atiendan a los sujetos participantes. No obstante, se posibilita a las comunidades autónomas a desarrollar una normativa propia en base a sus competencias, con el objetivo de someter a estos estudios a requisitos adicionales.

Asimismo, la norma remarca que queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios observacionales con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos objeto de estudio. De hecho, cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo deberá expresar explícitamente los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales.

Obligados a requerir el consentimiento informado


La nueva normativa también recoge un apartado concreto sobre la protección de datos y el consentimiento informado, obligando a los estudios observacionales con medicamentos que conlleven entrevistar al sujeto participante a requerirlo. De hecho, las condiciones de acceso a los datos personales deberán detallarse en el protocolo, incluyendo las condiciones de su transmisión internacional fuera del ámbito del Espacio Económico Europeo, si ello está previsto.

Este RD obliga también a que la información a publicar al inicio del estudio incluya, al menos, el título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación, así como las obligaciones del promotor y el investigador. También los aspectos económicos, si lo requiere la firma del contrato, pero están están exentos de la obligatoriedad de concertar un seguro u otra garantía financiera específica.

Por su parte, la remuneración de los profesionales sanitarios que participen en los estudios observacionales se limitará a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados públicos, así como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuestión. Las compensaciones que, en su caso, reciban los sujetos participantes no podrán influir en la decisión del sujeto de participar en el estudio.

El presente real decreto entrará en vigor el 2 de enero de 2021 y en el plazo de un año, se deberán adecuar al mismo las normas reguladoras autonómicas que sean incompatibles con lo previsto en él.
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