Redacción Médica
22 de septiembre de 2018 | Actualizado: Viernes a las 19:50

Vía libre a la simplificación de la Directiva europea de ensayos clínicos

Bruselas también presenta medidas concretas para la puesta en marcha en 2014 del Espacio Europeo de Investigación

Martes, 17 de julio de 2012, a las 13:42
Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha aprobado este miércoles el primer borrador del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos para la Unión Europea (UE), que tiene por objetivo simplificar los trámites y los costes burocráticos a la hora de poner en marcha estudios médicos. En concreto, la Comisión se ha propuesto frenar la caída en el número de ensayos realizado en la UE, que ha caído un 25 por ciento en los últimos cuatro años, pasando de más de 5.000 solicitudes de autorización en 2007 a tan solo 3.800 en 2011.

John Dalli, comisario de Salud y Consumo, y Máire Geoghegan-Quinn, comisaria europea de I+D+i

Según ha señalado el comisario europeo de Salud y Consumo, John Dalli, los costes burocráticos y los recursos necesarios para presentar el “papeleo” previo a la autorización se han duplicado y la demora en su aprobación ha crecido un 90 por ciento. “Esta propuesta facilita mucho la gestión de los ensayos clínicos, al tiempo que mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos. Pueden ahorrarse cada año 800 millones de euros en costes generados por la normativa, y potenciarse la investigación y el desarrollo en la UE, contribuyendo así al desarrollo económico”, ha afirmado.

El Reglamento propuesto, cuando se adopte, sustituirá a la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos, que, si bien garantizaba un elevado nivel de seguridad de los pacientes, por las medidas divergentes de transposición y aplicación había construido un marco reglamentario “poco propicio” para la investigación clínica, indican desde la Comisión. Así, el nuevo Reglamento facilitará un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida y concienzuda de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación.

El Reglamento también aportará procedimientos simplificados de notificación, gracias a los cuales los investigadores no tendrán que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo clínico a diversos organismos de los Estados miembros, así como más transparencia para saber si todavía se están reclutando sujetos para un ensayo clínico y para conocer los resultados del mismo. Por otra parte, la Comisión podrá proceder a controles en los Estados miembros y otros países para velar por la adecuada supervisión y aplicación de la normativa.

Espacio Europeo de Investigación en 2014

Bruselas también ha presentado este martes medidas concretas que deben adoptar los Estados miembros para acabar el Espacio Europeo de Investigación (EEI), el mercado único de la investigación y la innovación en Europa. Para ello, la Comisión ha firmado una declaración conjunta y memorandos de acuerdo (MA) con organizaciones que representan a los principales organismos de investigación y entidades que la financian. Las propuestas son una respuesta a la fecha límite fijada por los dirigentes de la UE para hacer realidad el Espacio Europeo de Investigación para 2014.

“No podemos continuar en una situación en que la financiación de la investigación no siempre se asigna de forma competitiva, los puestos no siempre se cubren atendiendo al mérito, los investigadores rara vez pueden disfrutar de sus becas o tener acceso a programas de investigación más allá de las fronteras y gran parte de Europa ni siquiera participa”, ha comentado la comisaria europea de Investigación, Innovación y Ciencia, Máire Geoghegan-Quinn. Al ser preguntados, casi el 80 por ciento de la comunidad investigadora indica la falta de contrataciones abiertas y transparentes como obstáculo a la movilidad internacional, asegura.