Jacobo Muñoz, María Teresa Sevilla y Gerardo Gutiérrez-Gutiérrez.
J&J trae a España un nuevo tratamiento para la miastenia gravis: "Los pacientes necesitan poder hacer planes"
Imaavy, que está indicado para adultos y adolescentes, reduce hasta un 75% los anticuerpos implicados en la enfermedad y ha demostrado un control sostenido de los síntomas durante más de 96 semanas
Y además: La inyección que mejora la miastenia desde la primera semana "estará disponible en año y medio"
Johnson & Johnson ha presentado la comercialización en España de Imaavy (nipocalimab), el primer y único bloqueador del receptor Fc neonatal (FcRn) y anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (MGg). El fármaco está indicado tanto para pacientes adultos como para adolescentes a partir de 12 años con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o al receptor muscular específico de la tirosina cinasa (MuSK).
La miastenia gravis generalizada es una patología neuromuscular crónica, debilitante y mediada por autoanticuerpos que altera la señalización entre nervios y músculos, impidiendo la contracción muscular normal. En España conviven cerca de 15.000 personas con esta enfermedad, registrándose unos 700 nuevos casos cada año. Su curso clínico es marcadamente fluctuante, lo que genera una gran incertidumbre en el día a día de los afectados. Como ha señalado Gerardo Gutiérrez-Gutiérrez, neurólogo del Hospital Universitario Infanta Sofía de Madrid, "una de las cosas que más echan de menos los pacientes es poder controlar su vida porque no saben cómo van a estar la semana siguiente y les cuesta hacer planes o comprometerse a alguna actividad".
Eficacia clínica y control sostenido
La autorización de este nuevo medicamento se sustenta en los sólidos resultados aportados por el ensayo fase 3 Vivacity-MG3 en adultos y el estudio fase 2/3 Vibrance-MG en población pediátrica. El tratamiento logra una reducción rápida, sustancial y sostenida de los niveles de inmunoglobulina G (IgG) (responsables fundamentales del origen de la patología) de hasta el 75 por ciento desde la primera dosis. Asimismo, los ensayos han demostrado un control mantenido de los síntomas y de las actividades cotidianas durante más de 96 semanas.
En este sentido, María Teresa Sevilla, neuróloga del Hospital Universitario La Fe de Valencia, ha destacado la relevancia de ampliar el arsenal terapéutico en una indicación "que incluye a población a partir de los 12 años, y es especialmente relevante en los adolescentes, porque las opciones terapéuticas son más limitadas, y también en los pacientes con anticuerpos anti-MuSK, que pueden presentar formas de la enfermedad particularmente difíciles de controlar". Además, la especialista ha subrayado que "en los ensayos hemos visto cómo la reducción de los anticuerpos se traduce en que los pacientes experimentan una mejoría de los síntomas y de su capacidad para realizar actividades de la vida diaria".
Un avance hacia la estabilidad clínica
Por su parte, Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, ha valorado este lanzamiento como una respuesta directa a las necesidades no cubiertas de los pacientes. "Con esta nueva terapia, esperamos contribuir a mejorar la vida de los pacientes y a transformar el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en España", ha destacado.
Con una pauta de administración intravenosa cada dos semanas (y opciones domiciliarias en vía subcutánea según el caso), el fármaco se consolida como una alternativa inmunoselectiva que preserva las funciones inmunitarias esenciales mientras reduce de manera eficaz la carga sintomática y mejora notablemente la calidad de vida de los pacientes.
