Sede de la FDA.
El fármaco que logra reducir un 32% el riesgo de muerte en mujeres con cáncer de endometrio avanzado
Los resultados de un ensayo en fase III han impulsado la revisión prioritaria de este medicamento por parte de la FDA
Y además: La FDA aprueba un medicamento que abre la puerta a tratar el cáncer rectal sin cirugía ni radioterapia
Un nuevo fármaco experimental desarrollado por Merck podría convertirse en una alternativa para las mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ya han recibido otros tratamientos. Se trata de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), que ha conseguido reducir un 32 por ciento el riesgo de muerte frente a la quimioterapia convencional en un ensayo clínico de fase III. Las pacientes tratadas con este medicamento alcanzaron una supervivencia global mediana de 19 meses, frente a los 12,1 meses registrados en aquellas que recibieron quimioterapia. De hecho, a raíz de estos resultados, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha concedido al fármaco la designación de revisión prioritaria para evaluar su posible autorización.
Los resultados proceden del estudio internacional TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095, publicado en la revista científica The Lancet y presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, celebrado en Madrid. La investigación se centra en pacientes cuya enfermedad había progresado después de recibir tratamientos previos, incluidos quimioterapia basada en platino e inmunoterapia. Se trata de un grupo de pacientes que necesita nuevas opciones terapéuticas cuando los tratamientos anteriores dejan de funcionar.
Un ensayo con 776 pacientes
El estudio incluyó a 776 mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente, que fueron distribuidas en dos grupos para comparar la eficacia del nuevo medicamento con la de la quimioterapia habitual. Un total de 386 pacientes recibieron sacituzumab tirumotecan, mientras que las otras 390 fueron tratadas con doxorrubicina o paclitaxel, dos fármacos utilizados habitualmente en este contexto.
Además de la supervivencia global, los investigadores analizaron cuánto tiempo conseguían las pacientes vivir sin que el cáncer progresara. Este periodo, conocido como supervivencia libre de progresión, también fue significativamente mayor con el tratamiento experimental: 7,2 meses frente a 3,9 meses con quimioterapia. Esto supone una reducción del 41 por ciento en el riesgo de que la enfermedad avanzara o provocara la muerte.
¿Cómo funciona el nuevo medicamento?
El sacituzumab tirumotecan pertenece a una familia de tratamientos denominada conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). Se trata de medicamentos diseñados para transportar una sustancia que destruye las células tumorales hasta el interior del tumor.
En este caso, el fármaco utiliza un anticuerpo que reconoce TROP-2, una proteína presente en la superficie de diferentes células cancerosas. Una vez que se une a las células que expresan esta proteína, permite introducir en ellas una carga de medicamento citotóxico destinada a destruirlas. Esta estrategia busca dirigir el efecto antitumoral hacia las células cancerosas y limitar la exposición de otros tejidos.
Más respuestas al tratamiento, pero con efectos adversos
Los resultados también mostraron una mayor actividad antitumoral. El 35,1 por ciento de las pacientes tratadas con sacituzumab tirumotecan experimentó una reducción significativa del tamaño del tumor, frente al 17,3 por ciento de las que recibieron quimioterapia.
No obstante, el tratamiento también presentó efectos secundarios que deben tenerse en cuenta. Los acontecimientos adversos graves, de grado 3 o superior, se registraron en el 69 por ciento de las pacientes del grupo experimental, frente al 57 por ciento del grupo de quimioterapia. Por tanto, aunque los resultados de eficacia son favorables, será importante valorar el beneficio clínico junto con su perfil de seguridad.
La FDA acelera la evaluación del medicamento
La FDA ha concedido a sacituzumab tirumotecan la categoría de revisión prioritaria tras aceptar la solicitud de autorización presentada por Merck. Esta designación permite acelerar la evaluación de medicamentos que pueden ofrecer mejoras relevantes en el tratamiento de enfermedades graves.
La agencia estadounidense ha establecido el 15 de junio de 2027 como fecha objetivo para emitir su decisión. Sin embargo, la revisión prioritaria no significa que el medicamento esté aprobado ni que pueda comercializarse todavía. Su autorización dependerá de que la FDA considere que los datos disponibles respaldan suficientemente su eficacia y seguridad.
De confirmarse su aprobación, sacituzumab tirumotecan podría ampliar las opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de endometrio avanzado cuya enfermedad ha progresado después de recibir quimioterapia e inmunoterapia.
