Sede de Novo Nordisk en Dinamarca.
Semaglutida y daño ocular: los especialistas piden prudencia al interpretar los estudios
Novo Nordisk asegura que no ha cambiado el perfil beneficio-riesgo de Ozempic y Wegovy desde la revisión de la EMA
Y además: Los fármacos 'adelgazantes' y su posible vínculo con la pérdida de visión: "Es muy infrecuente"
Novo Nordisk mantiene su posición sobre la seguridad de los medicamentos con semaglutida después de que varias demandas presentadas en Estados Unidos hayan puesto el foco en una posible relación entre los fármacos GLP-1 y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una patología ocular que puede provocar una pérdida de visión.
La farmacéutica asegura a Redacción Médica que evalúa de forma continua el perfil beneficio-riesgo de sus medicamentos "en colaboración con las autoridades sanitarias y organismos reguladores de todo el mundo", al tiempo que analiza "rigurosamente cualquier notificación de acontecimientos adversos asociada a su uso".
Novo Nordisk no comparte las acusaciones planteadas en los procedimientos judiciales estadounidenses y señala que está defendiendo su posición ante los tribunales. La compañía no concreta, no obstante, el número de demandas por casos de NAION que tiene actualmente identificadas. En paralelo, la farmacéutica pone en valor la experiencia acumulada con semaglutida.
Según sus datos, el principio activo supera los 58 millones de años-paciente de experiencia de uso tras su comercialización, tanto en formulaciones orales como inyectables y en sus indicaciones para obesidad y diabetes tipo 2. "Semaglutida cuenta con un perfil de seguridad bien establecido", sostiene Novo, que cita los programas clínicos Sustain, Pioneer, STEP, Select, Stride, SOUL, FLOW y Essence como parte de la evidencia acumulada.
De hecho, la interpretación de la posible relación entre estos tratamientos y la complicación ocular no ha pasado desapercibida por los especialistas de este campo. Así, Enrique Santos Bueso, oftalmólogo de la Unidad de Neurooftalmología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, considera que los trabajos científicos disponibles "no establecen una relación de causalidad" entre ambos. A su juicio, los casos publicados en pacientes tratados con agonistas del receptor GLP-1 son "hallazgos casuales en los que no se puede establecer una relación causa-efecto".
La EMA ya reconoce la NAION como efecto "muy raro"
El antecedente regulatorio clave se encuentra en Europa. En junio de 2025, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de la posible asociación entre semaglutida y NAION. Tras analizar datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos, farmacovigilancia y literatura médica, el organismo recomendó incluir la NAION como reacción adversa "muy rara" en la información de Ozempic, Rybelsus y Wegovy.
La EMA estimó que esta categoría puede afectar hasta a una persona por cada 10.000 tratadas. Además, señaló que varios estudios epidemiológicos apuntaban a aproximadamente el doble de riesgo de NAION en adultos con diabetes tipo 2 expuestos a semaglutida, equivalente a alrededor de un caso adicional por cada 10.000 personas-año de tratamiento.
Esta cifra debe interpretarse teniendo en cuenta las características de los pacientes que reciben estos medicamentos. Santos Bueso recuerda que existen factores de riesgo que predisponen a desarrollar esta patología ocular, independientemente del tratamiento. Entre ellos, cita "la diabetes, la hipertensión arterial, la dislipemia, la obesidad y el síndrome de apnea-hipopnea del sueño".
Pero añade que "en los pacientes que presentan diabetes mellitus u obesidad y estos factores asociados, el riesgo de producirse una neuritis óptica es mayor y son estos pacientes precisamente los que están tratados con este fármaco". En este sentido, el especialista introduce un elemento de confusión que considera importante a la hora de interpretar los estudios epidemiológicos: los pacientes que reciben semaglutida presentan, en muchos casos, factores de riesgo que ya están asociados a la propia patología ocular. Por ello, defiende que no debe atribuirse automáticamente al medicamento la aparición de estos casos.
Síntomas de alarma
En cambio, respecto al seguimiento oftalmológico, Santos Bueso considera que no está justificado realizar exploraciones específicas a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento. "No tiene sentido realizar una exploración oftalmológica previa al inicio de tratamiento médico", señala. Aunque el especialista sí distingue el caso de las personas con antecedentes de esta complicación.
En el caso de las personas con diabetes, recuerda que ya existe una recomendación de realizar revisiones oftalmológicas periódicas para prevenir complicaciones como la retinopatía diabética. "Los pacientes diabéticos deben ser sometidos a una exploración anual, por lo que esta exploración ya se realiza rutinariamente", explica.
Uno de los aspectos que considera fundamental es que los pacientes sepan reconocer los síntomas que pueden indicar una posible NOIANA. La principal señal de alarma es una "pérdida brusca y mantenida de visión o de una parte del campo visual", que puede afectar a un solo ojo y "no fluctúa a lo largo del día como puede ocurrir en personas con diabetes mellitus y cambios en los niveles de la glucemia", detalla. Ante esta sintomatología, el oftalmólogo insiste en la necesidad de acudir a un Servicio de Urgencias para recibir una valoración especializada.
Igualmente, la EMA recomienda que los pacientes contacten con su médico ante una pérdida repentina de visión o un empeoramiento rápido de la vista durante el tratamiento. Si se confirma una NAION, la recomendación es suspender la semaglutida.
Por su parte, Novo Nordisk asegura que esta actualización ya fue incorporada a la ficha técnica y al prospecto de los medicamentos afectados y que, desde entonces, "no se ha producido ningún cambio que modifique el perfil beneficio-riesgo favorable" de la semaglutida en sus indicaciones autorizadas.
Farmacovigilancia en marcha
La compañía insiste en que continuará vigilando la seguridad de sus tratamientos mediante sus sistemas globales de farmacovigilancia y en colaboración con las autoridades sanitarias. Una vigilancia que se mantiene mientras continúa el debate científico sobre la magnitud de la asociación y sus implicaciones clínicas. De hecho, la propia EMA inició en enero de 2025 una revisión después de que dos estudios observacionales apuntaran a un posible incremento del riesgo, mientras que otros dos no encontraron ese aumento.
La situación se suma al interés generado en las últimas semanas por las demandas estadounidenses y a la valoración de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), que ha señalado que la posible asociación entre estos fármacos y la NAION es "muy infrecuente" y que persisten incertidumbres sobre la causalidad.
Con este escenario, Novo Nordisk sostiene que la evidencia disponible (incluidos los ensayos clínicos, los datos de práctica clínica real y los estudios observacionales) no altera por ahora su valoración de que "el perfil beneficio-riesgo de semaglutida continúa siendo favorable para las indicaciones autorizadas".
