Agencia Europea del Medicamento.
Europa revisa un fármaco para la ansiedad y la depresión tras notificar efectos secundarios graves
La Agencia Europea del Medicamento también apunta a reacciones alérgicas en hemoderivados
Y además: Europa da luz verde a la autorización de un fármaco para el cáncer de páncreas tras evaluarlo con el modelo de la reforma pharma
Europa revisa un tratamiento para la depresión y la ansiedad después de recibir varias notificaciones clínicas sobre los efectos secundarios. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado su hoja de ruta después de la celebración del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Esta cita ha sido un punto de inflexión para monitorizar Deanxit, el medicamento que se encuentra bajo la investigación comunitaria. Este movimiento llega después de distintas alertas sobre efectos neurológicos y psiquiátricos de carácter grave entre los pacientes. Entre ellos destacan la aparición de trastornos del movimiento (como temblores, rigidez muscular, inquietud motora y espasmos involuntarios), además de problemas de concentración y pérdida de memoria que, en varios de los afectados, no remitieron tras suspender las tomas.
El fármaco, compuesto por la combinación a dosis fija de flupentixol y melitraceno, será objeto de una reevaluación exhaustiva para determinar si su perfil de beneficio y riesgo continúa siendo favorable o si procede modificar sus condiciones de uso y comercialización en el mercado europeo. Así lo ha comunicado la EMA, que también ha profundizado en otro de los ejes de su cita: las alertas por reacciones alérgicas en medicamentos hemoderivados.
Las reacciones a hemoderivados
El PRAC ha puesto bajo la lupa varios lotes de medicamentos derivados del plasma (hemoderivados). Principalmente, ha apuntado hacia unos fármacos sobre los que se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves que se prescriben habitualmente para prevenir infecciones en pacientes con déficit de defensas (como personas con inmunodeficiencias o ciertos cánceres de la sangre) y para tratar patologías autoinmunes.
Si bien estas reacciones alérgicas figuran entre los efectos adversos, las autoridades sanitarias han informado que se estaban produciendo con una frecuencia sensiblemente superior a la habitual. En cuanto a los casos notificados, la Agencia explica que abarcan desde urticarias y picores hasta cuadros de pronóstico grave que ponen en peligro la vida, como angioedemas (hinchazón de cara y garganta) y episodios de anafilaxia.
Esta situación ya ha provocado la retirada cautelar del mercado de lotes específicos de marcas como Flebogamma DIF, Yimmugo y Gamunex en diversos Estados miembros de la Unión Europea. Al no haber podido sacar a la luz el origen de este fallo, el organismo regulador ha ampliado la investigación a todas las inmunoglobulinas humanas comercializadas, con independencia de si se administran por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Pautas para facultativos y pacientes
Ante este escenario, la Agencia Europea del Medicamento ha recordado a los profesionales sanitarios la necesidad de vigilar de cerca a los pacientes durante las infusiones y aplicar con rigor las advertencias habituales del prospecto. Al mismo tiempo, insta a los usuarios a solicitar atención médica inmediata si experimentan mareos, palpitaciones, dificultad para respirar o inflamación, subrayando que tales reacciones pueden sobrevenir incluso si se ha tolerado el tratamiento en ocasiones anteriores.
