Exterior de la EMA.
Europa acelera su reforma farmacéutica con la escasez de medicamentos entre sus prioridades inmediatas
La EMA avanza junto a la Comisión en incentivar la innovación y renovar el sistema técnico de ensayos clínicos
Y además: Europa asienta la estructura de gobernanza de la nueva reforma farmacéutica
La reforma farmacéutica europea avanza con paso firme. El marco normativo, que pretende cambiar las reglas de la industria farmacéutica, ya ha dado algunos pasos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya ha dado algunos detalles sobre el momento en el que se encuentra esta legislación. El propio organismo ha defendido durante su Consejo de Administración que los preparativos para aplicar esta reforma en Europa "están muy avanzados". Así, ha avanzado que los primeros trabajos se centran en aspectos como "priorizar la entrada en vigor temprana de iniciativas como los vales de exclusividad transferibles para antibióticos prioritarios, el entorno de pruebas regulatorio y la gestión de la escasez".
Estas son algunas de las conclusiones que ha dado a conocer la EMA tras la reunión de su Consejo de Administración. Si bien, no son las únicas ideas que se han deslizado a lo largo de la cita, ya que el regulador ha dado a conocer los resultados y logros en materia farmacéutica durante el primer semestre del 2026. Entre ellos, tal y como ha anunciado el organismo, destacan las solicitudes de nuevos medicamentos (tanto de uso humano como veterinario) , y el "aumento significativo" de las peticiones de asesoramiento científico.
En el ámbito de los ensayos clínicos, la Junta Directiva de la EMA ha constatado una actividad sin precedentes a través del sistema CTIS, que ya gestiona más de 14.000 estudios en la Unión Europea a razón de 200 solicitudes mensuales. Para dar respuesta al crecimiento continuado del sector y adaptarse a la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act), la agencia pondrá en marcha en 2027 una modernización integral de la plataforma.
Esta actualización técnica impactará al 70 por ciento de sus funcionalidades con el objetivo de acelerar las autorizaciones, dotar de mayor flexibilidad a las modificaciones de ensayos en curso y simplificar la evaluación de estudios combinados entre medicamentos y dispositivos médicos para principios de 2028.
La reforma pharma en Europa
La reforma farmacéutica es una de las grandes apuestas de Europa. Así lo han confiado los distintos organismos en los últimos meses, y es que todos ellos se preparan para superar los posibles obstáculos que puedan afrontar de cara a aterrizar este marco normativo en sus respectivos países. Sin ir más lejos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya avanzó a Redacción Médica que una de las principales dificultades que afronta en este camino es la falta de personal.
El nuevo marco legislativo para la industria ya se abre camino. Si bien la reforma pharma europea no culminará su implantación hasta 2028, los Estados miembros y sus respectivos organismos reguladores ya aplican, por fases, algunos aspectos de la norma. Y este 2026 será clave para ello.
"La EMA está impulsando la implementación de aspectos clave de la nueva legislación"
Esta es una de las ideas que recuerda la Agencia Europea del Medicamento en un comunicado posterior a su Consejo de Administración. "Los preparativos para la implementación de la nueva legislación farmacéutica de la UE (NPL) están muy avanzados", señala el organismo que, hasta este momento, se encuentra bajo la dirección Ejecutiva de Emer Cooke.
"La EMA está impulsando la implementación de aspectos clave de la nueva legislación conjuntamente con la Comisión Europea y la Red Europea de Regulación de Medicamentos", detalla. Así, añade que "se ha realizado un trabajo significativo en muchas áreas", y menciona que "se ha priorizado la entrada en vigor temprana de iniciativas como los vales de exclusividad transferibles para antibióticos prioritarios, el entorno de pruebas regulatorio y la gestión de la escasez".
El Consejo de Administración de la EMA
Uno de los aspectos más significativos de la reunión del Consejo de Administración, más allá de la reforma farmacéutica europea, se centra en los fármacos. "Entre enero y junio, las solicitudes de nuevos medicamentos para uso humano (tanto huérfanos como no huérfanos) se mantuvieron en el mismo nivel elevado que el año anterior, con 29 solicitudes recibidas", revela la Agencia sobre algunos de los datos que se han desvelado en la cita.
"En cuanto a los medicamentos veterinarios, el Consejo observó que se habían recibido siete solicitudes iniciales de autorización de comercialización en el primer semestre de 2026, frente a las 12 del mismo periodo de 2025", incluye.
Asimismo, la Agencia Europea del Medicamento introduce que "se ha producido un aumento significativo en las solicitudes de asesoramiento científico tanto para medicamentos de uso humano como veterinario, lo que indica un interés constante por parte de los desarrolladores en llevar sus medicamentos innovadores a los pacientes de la UE".
A la espera del informe oficial de la primera mitad del 2026, la EMA ha abordado otras cuestiones. Por ejemplo, en su comunicado explica que el Consejo de Administración ha acogido con satisfacción los avances en la preparación para la implementación de la nueva legislación farmacéutica y la Ley de Medicamentos Críticos, "incluidas las medidas para reforzar la disponibilidad y el suministro de medicamentos críticos en toda la UE".
![Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA; y María Jesús Lamas, directora de la Aemps.](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/104405.jpg?p=w:320\/h:240&h=p-RVKnjR"])
"El Consejo también destacó el apoyo continuo de la Agencia a la innovación mediante un mayor apoyo a PRIME, la implementación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), los avances en el impulso de las iniciativas de ensayos clínicos en el marco de la Ley de Medicamentos Críticos de la UE y la expansión de DARWIN EU, para generar evidencia del mundo real de alta calidad que complemente la toma de decisiones regulatorias. Asimismo, celebró los continuos avances en la transformación digital de la Red Europea de Regulación de Medicamentos, incluidos los avances en las iniciativas de datos e inteligencia artificial. Este trabajo se basa en la Estrategia de la Red Europea de Agencias de Medicamentos hasta 2028 (EMANS 2028) y se guía por la visión de la Agencia de crear una vía rápida desde la innovación hasta los medicamentos seguros y eficaces", suma.
La preparación de la Ley de Biotecnología compone otro de los puntos fuertes de la cita. "Según el ambicioso calendario previsto para el procedimiento legislativo, los primeros cambios en la normativa sobre ensayos clínicos podrían entrar en vigor a principios de 2028", menciona la Agencia Europea del Medicamento en referencia a este aspecto.
El cambio en la cúpula del organismo regulador también ha tenido cabida en la reunión. En este sentido, el organismo detalla que "se presentaron al Consejo los procedimientos prácticos para la nominación y el nombramiento del próximo Director Ejecutivo de la EMA". "Se convocará una reunión extraordinaria del Consejo una vez que la Comisión Europea haya presentado la lista de candidatos preseleccionados", concluye.
