Tandem Health obtiene certificación europea para su asistente médico de IA

Plataformas de inteligencia artificial generalista han retirado herramientas clínicas del mercado europeo al no cumplir con los requisitos regulatorios y de seguridad para la atención al paciente, en un contexto donde la adopción de la IA en los sistemas sanitarios avanza por delante de los mecanismos de control.

Ante esta situación, el sistema de Soporte a la Decisión Clínica de Tandem Health ha recibido la certificación bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) como dispositivo médico de Clase IIa. Esta clasificación se otorgó tras una revisión independiente de un organismo notificado y una evaluación formal de conformidad. Con este reconocimiento, que se suma a las certificaciones previas de AI Scribe y del Asistente de Codificación, la compañía cuenta con tres productos certificados de forma independiente.

El asistente fue desarrollado junto a un equipo interno de 70 profesionales clínicos y opera mediante tres capas de información:

Base de conocimiento global: Incorpora recursos de Elsevier (ClinicalKey, con más de 1.000 libros médicos y 600 revistas científicas) y guías clínicas del organismo británico NICE.

Guías nacionales: Integra fuentes de información oficiales de cada mercado, como los sistemas suecos 1177 y FASS, junto a sus equivalentes europeos.

Protocolos locales: Permite la carga directa de las directrices e instrucciones específicas desarrolladas por cada hospital o clínica.

Cada respuesta del sistema incluye enlaces a sus fuentes de referencia, y las recomendaciones requieren la aprobación del profesional sanitario antes de ser aplicadas. La plataforma unifica la documentación, la codificación diagnóstica y la asistencia en tiempo real bajo un único entorno regulado.

La certificación EU MDR Clase IIa exige superar una auditoría externa que evalúa la evidencia clínica, la gestión de riesgos, la validación del software y el sistema de gestión de calidad del fabricante para constatar el cumplimiento de los estándares de seguridad y rendimiento.

Asimismo, la compañía obtuvo la certificación BSI C5, el estándar de seguridad en la nube de Alemania. De este modo, el sistema acumula las certificaciones MDR Clase IIa, BSI C5, ISO 27001, ISO 13485 e ISO 42001. El procesamiento de los datos de los pacientes se realiza íntegramente dentro de Europa, no se emplean datos para el entrenamiento de modelos de IA y ninguna información se incorpora a la historia clínica sin la autorización del médico.