Redacción Médica reúne a expertos para analizar esta "compleja" normativa europea, que se aplica el 26 de mayo

Nuevo reglamento de productos sanitarios: alegato de innovación y seguridad
Gloria Hernández, Carmen Ruiz-Villar, Clara Hernández, María Aláez y Armando Pérez de Prado.


23 may 2021. 18.40H
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La aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios arranca el próximo 26 de mayo, después de que la Comisión Europea lo retrasara un año para centrar sus esfuerzos en la lucha contra el coronavirus Covid-19. Esta nueva normativa tiene entre sus objetivos reforzar la seguridad, corregir deficiencias, potenciar la innovación, impulsar la competitividad y mejorar la accesibilidad.

Debate completo de 'Retos y Oportunidades: Reglamento de Productos Sanitarios'


Redacción Médica reúne a cuatro especialistas en este ámbito para abordar su implantación y analizar las principales novedades que trae, como el registro nacional público de distribuidores y la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, así como la necesidad de disponer de un organismo notificado en España.

¿Es necesario adecuar la normativa actual? ¿Qué ventajas e inconvenientes tiene la nueva regulación de productos sanitarios?

Gloria Hernández explica el modelo de legislación actual, basado en la confianza de los agentes implicados.

Gloria Hernández, jefa de Organismo Notificado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps): El modelo de legislación actual se apoya en la confianza de que todos los agentes implicados (autoridades de designación, organismos notificados y fabricantes) cumplan con su obligación. En este tiempo se han dado diferencias en la interpretación de la legislación y esto ha llevado a que se pierda la credibilidad en este modelo de confianza.

Los reglamentos vienen a reforzar y aportan con muchos detalles todas las obligaciones que los agentes implicados han de cumplir en este proceso; y éste viene a recuperar ese modelo de confianza que actualmente está un poco desacreditado.

Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Aemps: Fue en el 2012 cuando se empezó a pensar en la necesitad de cambiar la regulación de productos sanitarios, tras los problemas que hubo con unas prótesis de mama y de cadera. Esta nueva regulación pretende armonizar todas las existentes a nivel europeo y conseguir una implementación igual en todos los países.

Las directivas que hay son de hace muchos tiempo y lo que es seguro es que la innovación viene por parte de los productos sanitarios. En los próximos años vamos a ver un avance muy grande y esta legislación pretende también dar respuesta a toda la innovación y ser flexible ante estos cambios. Precisamente la ventaja es este nuevo enfoque, esta confianza que muestra que los productos son correctos con el marcado CE. El inconveniente es que el mundo de los productos sanitarios es cambiante y hay mucha variedad, por lo que implementar cambios es complejo. 

"El mundo de los productos sanitarios es cambiante, por lo que las modificaciones son complejas"



María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin): Partimos de unas directivas bastante obsoletas que se desarrollaron hace treinta años y en un sector tan innovador como es el de la tecnología sanitaria era necesario adecuar la regulación al progreso científico y tecnológico.

Además, este nuevo reglamento va a mejorar la transparencia y gracias a ello vamos a poder conocer los productos sanitarios que se ponen en el mercado en toda Europa. También era muy importante corregir las deficiencias que se habían detectado en estos años de funcionamiento de la legislación.

Armando Pérez de Prado, patrono Fundación EPIC y jefe de Cardiología Intervencionista en el Hospital de León: Yo tengo una visión más parcial, ya que soy el aplicador de productos sanitarios. Esta regulación añade una actualización de la situación real de utilización de los productos sanitarios y, en particular, de los más preocupantes para hacer un seguimiento más estrecho.

Con esta nueva regulación estamos adaptándonos a una realidad que se centra en la protección del individuo, de modo que reciba un producto de forma eficaz y segura. Si bien, desde el punto de vista del investigador, hay preocupación de que pueda ralentizar la adopción de nuevas tecnologías relacionadas con productos sanitarios.

Gloria Hernández: Tradicionalmente en las directivas el foco estaba puesto en la calidad y en la seguridad, pero la eficacia se encontraba en un segundo plano. El reglamento viene a impulsar la necesidad de la evidencia de los datos clínicos en los productos sanitarios y pone en valor el trabajo silencioso del departamento técnico de las empresas. Va a hacer que se fusionen el mundo de la empresa con el clínico. Es una línea muy bien marcada que va a redundar en que el clínico tenga un papel activo, con especial peso a lo que tiene que decir sobre el producto.

María Aláez destaca que contar con la base de datos europea Eudamed es un "paso de gigantes" para el sistema. 

María Aláez: Es verdad que desde el sector hemos puesto sobre la mesa el riesgo que puede tener este nuevo reglamento respecto a ralentizar el acceso al mercado de las tecnologías innovadoras, pero hay que darle una oportunidad. Según se vaya aplicando vamos a poder ir viendo las necesidades y trabajar en beneficio de los pacientes para que tengan acceso rápido a las tecnologías que necesiten.

Carmen Ruiz-Villar: Quiero destacar en este punto la importancia del seguimiento postcomercialización por parte de las empresas, profesionales sanitarios y autoridades. Tenemos que estar muy pendientes, porque una investigación clínica se realiza con profesionales sanitarios que conocen perfectamente el funcionamiento, pero la vida real es otra cosa. Hay que ver cómo va funcionando y si hay que hacer alguna corrección. El reglamento viene a reforzar todo esto.

Una de las preocupaciones del sector llega cuando un producto sanitario resulta defectuoso. ¿Hay suficiente asunción de responsabilidad por parte de las empresas comercializadoras?

Armando Pérez de Prado: Sí. El problema es el seguimiento a muy largo plazo, porque hay fallos de dispositivos que ocurren mucho más tarde de lo que crees y si tienes que esperar unos cinco años para implementar una tecnología estás perdido porque esto va muy deprisa. Pero sí hay responsabilidad y no solo escrita, también social, que las compañías están asumiendo. Es muy importante el papel del organismo notificado y de la evaluación en este sentido. Se está regulando hacia una norma común, pero no hay que olvidarse de que están viniendo fabricantes de otros países en los que los requisitos no son tan estrictos. La regulación es clara a la hora de exigir responsabilidades en este terreno.

María Aláez: De hecho, el reglamento establece entre las obligaciones del fabricante tener un seguro para que pueda responder ante los daños por un producto defectuoso. Aparte de esta obligación, los fabricantes son responsables y cuando hay un problema con su producto responden convenientemente ante los pacientes.

Carmen Ruiz-Villar: Aunque el fabricante es el máximo responsable del producto y quien tiene claras esas responsabilidades, los nuevos reglamentos también las incluyen para importadores, distribuidores y representantes autorizados. Es importante que todos dentro de la cadena de comercialización tengan su responsabilidad, igual que la tenemos las autoridades competentes y los profesionales sanitarios. Por parte de las autoridades, que también tenemos responsabilidades en el reglamento, debemos contar con el feedback de profesionales sanitarios y pacientes para detectar problemas.

Gloria Hernández: Las empresas están comprometidas en la vigilancia. Una de las novedades que introduce el reglamento es que el fabricante tiene que prever los problemas que puede dar su producto en condiciones de uso normales y analizar los riesgos. Esa información se la aportan los clínicos.

La garantía del uso seguro de los productos sanitarios, tema clave del debate.


¿Deben existir directrices más estrictas para garantizar el uso seguro de los productos sanitarios?

Armando Pérez de Prado: Las tenemos. Quizá en España haya que hacer un poco de escuela para el implantador, porque cuando tienes un problema con un dispositivo y lo notificas va a ser una tormenta porque te preguntan todo. No osbtante, es cierto que esto redunda tanto en el beneficio del paciente como en el del profesional porque lo va a conocer mejor.

María Aláez: El reglamento viene a reforzar las garantías, no hace falta incluir nuevas porque ya las hay. Sí que es cierto que quizás falte un pequeño paso adelante por parte de los profesionales sanitarios a la hora comunicar cualquier tipo de problema con los productos. En el mundo del medicamento sí lo tienen más interiorizado, pero no en el de los productos sanitarios, y es muy importante esa colaboración.

Carmen Ruiz-Villar: Es vital saber lo que pasa día a día. Hemos puesto en marcha herramientas telemáticas de notificación rápida y estamos abiertos a cualquier mejora del procedimiento.

Una de las novedades del nuevo reglamento está relacionada con el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. ¿Es necesaria su regulación?

Carmen Ruiz-Villar: Sí, porque el reprocesamiento fue muy controvertido. Hay países que llevan mucho tiempo haciéndolo y otros que están completamente en contra en los que no se llegó a un consenso. Si queremos que se pueda reprocesar en España tenemos que regularlo. Ahora estamos en las fases finales del proyecto del Real Decreto de Productos Sanitarios, en el que sí que se ha establecido.

Carmen Ruiz-Villar apunta que el seguimiento postcomercialización de un producto sanitario debe estar muy bien vigilado. 

La propuesta es que se pueda reprocesar con unas garantías y solo un tipo determinado de productos sanitarios, pero que los fabricantes que hagan ese reprocesamiento de productos de un solo uso tienen que cumplir los mismos criterios que el resto de fabricantes. Se establece la posibilidad de hacerlo solo en hospitales con autorización previa con una inspección.

Gloria Hernández: Si se va a abrir la posibilidad a que haya productos que son de un solo uso para un paciente que se vuelvan a poder utilizar, es fundamental que esté regulado. El reglamento abrió esa posibilidad, pero es fundamental porque hay muchas responsabilidades de cada uno de los agentes y hay que determinar quién va a asumirla en cada uno de los pasos.

María Aláez: Si la agencia considera que se debe regular el reprocesado, se tiene que exigir al reprocesador lo mismo que se exige a un fabricante. También mantener la trazabilidad, que es imprescindible para saber dónde está el producto, cuántas veces se ha reprocesado y si el producto falla, saber de quién es la responsabilidad.

Armando Pérez de Prado: ¿Cuánto supone en volumen de actividad y de negocio a los fabricantes de productos sanitarios? ¿No es el coste de reprocesar mucho mayor que en otro tipo de productos sanitarios?

María Aláez: No lo hemos estimado y además depende de qué tipo de productos se puedan reprocesar.

Carmen Ruiz-Villar: El articulado del reprocesamiento ha sido muy complicado. Por un lado decíamos que era mejor que no se reprocese por las complicaciones en el procedimiento, pero por otro lado sabemos que se está haciendo y es cerrar los ojos a una realidad. Como nuestra función es la seguridad del paciente, creo que es mejor regularlo.

Tener un registro nacional público de distribuidores, ¿en qué beneficia al sistema?

María Aláez: Uno de los objetivos del reglamento es la transparencia y para ello introduce la base de datos europea Eudamed. Contar con esta base de datos va a ser un paso de gigantes y una ventaja para todos. El registro nacional de distribuidores no debe suponer una carga burocrática para las empresas y es una herramienta que para la agencia y los hospitales puede ser de utilidad de cara a poder saber qué productos se comercializarán en España.

Carmen Ruiz-Villar: Al final lo hemos llamado Registro de Comercialización, porque no son solo los distribuidores, sino que incluso si un fabricante desde Estados Unidos lo comercializa aquí directamente también tendrá que darse de alta. Queríamos seguir la línea de la transparencia que ofrecía Eudamed, pero nos faltaba la parte de qué es lo que en realidad se está comercializando en España.

Las ventajas e inconvenientes del reglamento europeo se han tratado en este encuentro con expertos.


¿Llega tarde este Reglamento? ¿Qué ventajas creen que aporta al sistema? ¿Y los inconvenientes?

Gloria Hernández: No llega tarde, apareció en el momento oportuno. En cuanto a las ventajas, desde la parte de organismo notificado vemos el día a día de las empresas, somos la parte intermedia entre lo que esperan las autoridades regulatorias y lo que espera el fabricante. Uno de los aspectos más positivos que trae es que ha normalizado el contenido de la declaración de conformidad, del contenido de un certificado de marcado CE, el contenido y la estructura de la documentación técnica que avala la conformidad y también ha normalizado el contenido de la documentación de postcomercialización del producto. Esa normalización va a facilitar el intercambio de información.

Carmen Ruiz-Villar: Este año, aunque ha sido muy complicado para todos, nos ha dado un poco de aire. Es una legislación muy ambiciosa y compleja de implementar. Tiene muchas ventajas para garantizar la seguridad. El principal inconveniente es que es la complejidad de su implementación. Hemos sido tan ambiciosos que luego llevarla a la vida real implica mucho trabajo conjunto entre todos.

María Aláez: Llega en el momento oportuno. Este sector se ha visto muy afectado por la pandemia, ya no solo porque tenía que enfocar todos los recursos en hacer llegar a los profesionales sanitarios los productos esenciales, sino por el tema de las autorías. Todas las que tienen que llevar a cabo los organismos notificados han sido virtuales y las cuarentenas las han retrasado mucho, por lo que no hubiéramos llegado a tiempo el año pasado. La ventaja es el refuerzo de la seguridad y su mayor inconveniente que es compleja, pero poco a poco la iremos aplicando como se debe.

Armando Pérez de Prado indica que este reglamento es una necesidad y pide que se aporten herramientas para hacer seguimiento clínico. 

Armando Pérez de Prado: No creo que sea tarde, creo que era una necesidad y se ha ido haciendo como se ha podido. Las ventajas, que regulariza todo. Como inconvenientes, detacaría que no aporta herramientas para hacer un seguimiento clínico. Además, tienes que intentar casarlo con algo que luego ves que son los reales decretos de ensayos clínicos y los estudios observacionales.

Carmen Ruiz-Villar: Desde la agencia estamos abiertos a cualquier tipo de conversación con todas las partes de los investigadores de productos sanitarios para mejorar. Todo lo que nosotros luego podamos flexibilizar, cumpliendo siempre todos los preceptos éticos, no hay problema.

Sobre la asignación de Organismos Notificados, ahora mismo hay 20 para productos sanitarios. Desde Fenin llevan tiempo solicitando un Organismo Notificado para el nuevo reglamento. ¿Por qué es necesario disponer de uno en España? ¿Qué solicitarían a la Administración para facilitar la aplicación del reglamento?

María Aláez: Es imprescindible que haya un organismo notificado en España, debería de designarse ya. La industria necesita esa seguridad. Además, el organismo notificado español tiene muchísimo prestigio, competencia y experiencia. Va a ayudar no solamente a las empresas que fabrican aquí, sino también a las multinacionales que quieren poner en España una planta de fabricación. El hecho de poder contar con ese organismo notificado cercano les anima a hacer esa inversión en España.

Gloria Hernández: El organismo notificado español se decidió en su día que era único y tiene una vocación muy marcada de servicio público, de acompañar al sector de producto sanitario en España. Los datos que tenemos del organismo notificado de 25 años suelen rondar los clientes alrededor de 120-125 empresas. El 60 por ciento de estas empresas tienen menos de 50 empleados y más del 50 por ciento tienen menos de 25. Este sector necesita un organismo notificado que sea local, que lo tenga cercano. Es verdad que la administración española está haciendo un esfuerzo por tener un organismo. Eso permite que los precios públicos que tiene el organismo notificado sean diferentes a otros organismos.


"Es imprescindible que haya un organismo notificado en España: la industria necesita esa seguridad"



Carmen Ruiz-Villar: Es muy necesario. Se han hecho unos requisitos más estrictos y se están pasando todos los organismos notificados por designación. Esto lleva una auditoría muy complicada por la Comisión Europea y de otros estados miembros, con lo cual, los niveles de excelencia en los organismos notificados para que vuelva a tener esa confianza son altos. Es un proceso muy complicado que lleva unos cambios estructurales importantes. Esperamos que en breve podamos tener un organismo notificado en España.

Armando Pérez de Prado: He estado involucrado en la investigación preclínica y el asunto del marcado CE estaba devaluado. Parecía, dependiendo de dónde lo consiguieras, más o menos fuerte. Espero que esto contribuya no solo a que se facilite la integración o la cercanía con las compañías fabricantes españolas, sino que el marcado CE sea una realidad de garantía de que funciona bien. Es crítico que haya uno en España y que sea público, porque algunos de esos organismos notificados en Europa eran privados.


Conclusiones del debate


Las conclusiones del debate.

Gloria Hernández: El reglamento viene en el momento que tiene que venir, levantó muchas expectativas y va a cumplir con ellas. Pone y hace visible el trabajo silencioso de muchos departamentos técnicos y muchos clínicos.

Carmen Ruiz-Villar: Parecía que estaba lejos pero ya lo tenemos aquí. Este es el primero, seguimos trabajando porque el de diagnóstico in vitro viene dentro de un año, con lo cual, esto es el comienzo. Tenemos mucho trabajo por delante para completar la implementación, que tiene que ser en colaboración y en comunicación entre todos.

María Aláez: Cada día millones de personas se benefician de los productos sanitarios para el diagnóstico o para la prevención, para el tratamiento de sus enfermedades y para la mejora de calidad de vida. Está claro que la innovación de los sistemas sanitarios va a venir de mano de la tecnología. La industria ha hecho unas grandes inversiones, tanto económicas como de recursos humanos, para aplicar el reglamento.

El plazo no acaba el día 26 de mayo, sino que hay que seguir trabajando entre todos para desarrollar estas guías que quedan por publicarse y configurar la infraestructura necesaria, como la base de datos Eudamed. Desde el sector reiteramos nuestro compromiso para colaborar tanto con la Administración sanitaria como con los profesionales para desarrollar cualquier iniciativa que vaya encaminada a mejorar el sistema de evaluaciones y seguimientos de los productos sanitarios en beneficio de los pacientes.

Armando Pérez Prado: El reto era cubrir una necesidad y se ha logrado, ahora queda el de llevarlo a la práctica lo mejor posible. Tenemos la oportunidad de construir un conocimiento sobre lo que estamos utilizando mucho más grande del que tenemos y eso va a redundar en beneficio de todos. Es la oportunidad de ponernos de acuerdo y de fomentar el producto sanitario ‘made in Spain’.


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