Leyes ágiles y a la europea para garantizar el suministro sanitario del SNS

Adaptarse a la legislación europea es uno de los objetivos de España en materia de productos sanitarios. No obstante, conseguirlo no es un camino fácil y para hacer efectiva su implantación hay que modificar los reales decretos de estos artículos actualmente en vigor en nuestro país e incrementar la capacidad de los organismos notificados, entre otros aspectos.

En primer lugar, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) explican que para mejorar esta adopción se requiere de una modificación legislativa, con el fin de adaptar a los reglamentos europeos y desarrollar aquellos aspectos de los reglamentos que son competencia de los estados miembros.

"En la legislación nacional se debe evitar al máximo la incorporación de requisitos nacionales que apliquen a los fabricantes, importadores y distribuidores establecidos en España que supongan un incremento de las cargas burocráticas y administrativas y que requieran una inversión adicional de recursos humanos y económicos por parte de estas empresas", expone María Aláez, directora técnica de Fenin

De esta forma, se ayudaría a las empresas sanitarias a sobrellevar la situación actual, ya que están sufriendo desde hace meses un incremento de costes por la escasez de materias primas, la inflación y el aumento del precio de las de materias primas y los transportes. Esto también puede hacer peligrar dicha implementación al comprometer la viabilidad de las compañías, especialmente de las pequeñas y medianas empresas, tal y como subraya Aláez.

Evitar cuellos de botella en certificación de productos

Por otro lado, desde Fenin ponen de nuevo sobre la mesa la importancia de contar con el número adecuado de organismos notificados para "recertificar todos los productos que están pendientes de obtener un certificado bajo los reglamentos europeos y ayudar a los fabricantes a preparar adecuadamente la documentación a presentar a los organismos notificados". Concretamente, este es uno de los principales escollos desde la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo de productos in vitro.

Por ello, ya se ha pedido a la Comisión Europea que elabore "de manera urgente" una propuesta legislativa que especifique cómo se debe modificar el reglamento europeo de productos sanitarios para resolver los problemas que hay actualmente en su implementación y evitar el impacto que esta situación puede tener en la disponibilidad de los productos sanitarios y en la calidad de la atención sanitaria a los pacientes europeos.

"Es fundamental que esta modificación se publique lo antes posible por lo que esperamos que en el mes de enero se disponga ya de una propuesta que se pueda debatir por el Parlamento y el Consejo europeo para asegurar su rápida adopción y de esta manera disponer de una solución que evite los cuellos de botella en la certificación de los productos y garantice el acceso al mercado de todas las categorías de productos sanitarios y la continuidad de la atención sanitaria de los pacientes en toda la Unión Europea", sostiene Aláez.

Mientras llegan estas nuevas directrices, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la que se encarga de controlar la disponibilidad de estos artículos en el territorio nacional. De esta manera, una de sus labores es evitar que se produzca una interrupción en el suministro de productos necesarios para los pacientes y para el sistema sanitario en España.

En este sentido, España destaca por ser uno de los países que ha solicitado a la UE soluciones "transparentes, equitativas y armonizadas" para una aplicación efectiva y a tiempo de los reglamentos europeos.