La UE impone la identificación numérica de los dispositivos médicos

El Consejo y el Parlamento Europeo han confirmado un acuerdo, que se prevé se materialice en septiembre, para estrechar la vigilancia de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro por medio de un número de identificación único, entre otras medidas para aumentar su seguridad en la cadena de suministro.

Este miércoles, representantes del Comité Permanente del Consejo comunitario han dado su visto bueno al acuerdo ratificado con el Parlamento Europeo el pasado 25 de mayo acerca de su regulación.

Las nuevas normas que, a priori, saldrán adelante tras el verano prevén asimismo fijar cometidos a los fabricantes que garanticen el cumplimiento de los requisitos de seguridad y calidad de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro; estrechar su vigilancia antes de que sean puestos en circulación en el mercado, y crear una central de datos que informe tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios de la relación de productos homologados por la Unión Europea (UE) de modo que les facilite la toma de decisiones a la hora de utilizarlos.

Según ha declarado la ministra de Salud holandesa, Edith Schippers, “las nuevas normas de la UE obedecen a una doble lectura: cerciorarse de que los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro son seguros en la medida en que permiten a los pacientes beneficiarse de las innovaciones en cuidados de la salud de la manera adecuada; y, asimismo, contribuir a promover el crecimiento y creación de puestos de trabajo en la UE ofreciendo a los fabricantes el marco legal adecuado para producir los dispositivos que demandan los pacientes”.