Redacción Médica
25 de septiembre de 2018 | Actualizado: Martes a las 21:45
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La Aemps incorpora tres mejoras en certificación de productos sanitarios

Permitirán a las empresas españoles mejorar sus perspectivas comerciales en el extranjero

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Aemps incorpora tres mejoras en certificación de productos sanitarios
Redacción
Lunes, 20 de agosto de 2018, a las 12:30
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de varias novedades en su área de certificación, que permitirán mejorar la competitividad de las empresas españolas de productos sanitarios en el mercado europeo.

La primera es la renovación de la designación de la agencia como Organismo Notificado 0318, que es el único que puede evaluar la conformidad de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para obtener el marcado CE comercializarse en la Unión Europea.

La ministra de Sanidad renovó la designación el pasado 23 de mayo, que fue aceptada por la Comisión Europea con posterioridad. Esta renovación permite a la Aemps seguir dando servicio a partir del 26 de mayo de 2020, cuando termina el periodo transitorio del nuevo Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios.


Acreditación ENAC



La Aemps ha llegado a un acuerdo con el organismo de certificación ucraniano para reconocer el certificado CE otorgado por la agencia


La siguiente novedad es la acreditación ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para emitir la certificación UNE-EN ISO 13485: Sistemas de Gestión de Calidad, Requisitos para fines reglamentarios.

Con la obtención de esta norma (que tiene carácter voluntario), las empresas del sector ofrecen confianza tanto a autoridades como a clientes, tanto españoles como internacionales, facilitando la actividad comercial en el exterior.

Por último, la Aemps ha llegado a un acuerdo con el organismo de certificación ucraniano, UNI-CERT, para el reconocimiento de los certificados CE emitidos por la agencia española como Organismo Notificado 0318.

De esta forma, las empresas que hayan obtenido el marcado CE con la Aemps evitan la duplicidad burocrática en dicho país. Este acuerdo tiene carácter unilateral, es decir, que las empresas ucranianas no podrán beneficiarse el mismo para facilitar sus trámites burocráticos en España.