Moncloa remarca la seguridad de una IA que será más "disruptiva" en sanidad

Moncloa asume el reto de que la implantación de las herramientas de inteligencia artificial (IA) en la sanidad española sea “segura, estratégica y ética”. La obtención del marcado CE es por ello imperativo, resume, “como garantía de que el sistema cumple” con el marco normativo estatal y europeo y “puede ser comercializado”. ‘Pasos de plomo’ para la integración segura de una tecnología en la que el Gobierno tiene puestas muchas esperanzas. De hecho, ya contempla “trabajar en desarrollos más disruptivos”.

Entre ellos, el diagnóstico por voz mediante biomarcadores digitales, la creación de hospitales gestionados con IA o la integración total de esta inteligencia artificial en la planificación sanitaria “y su apoyo en la respuesta ante crisis de salud pública”. Todo ello está englobado en la Estrategia de Inteligencia Artificial para el Sistema Nacional de Salud (eIASNS), que según indica el Ejecutivo en una respuesta parlamentaria registrada en el Congreso, viene para “mejorar la eficiencia y la calidad asistencial” y reducir la carga administrativa de los profesionales.

Gestión de datos seguros con la IA

El Gobierno fue interpelado de forma escrita por el Partido Popular, que se hizo eco de una reciente advertencia de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) sobre los riesgos de una IA que, pese que constituye una “gran oportunidad para mejorar la productividad del sistema sanitario”, debe integrarse de forma que los algoritmos y la gestión de los datos sea “segura”. “Para ello, es necesario cumplir con la regulación -expuso la organización de Jorge Huertas-. Si ayuda al diagnóstico o al tratamiento de enfermedades debe contar con el marcado CE de producto sanitario como garantía de que dicha tecnología ha superado los procedimientos que marca la normativa sanitaria y, en consecuencia, que es segura y eficaz”.

El Gobierno, responde Moncloa, “reconoce el elevado potencial de la inteligencia artificial para mejorar la eficiencia y la calidad asistencial del sistema sanitario y se apoya en la reducción de cargas administrativas cuando esta contribuye a una mayor agilidad”. Eso sí, “siempre que no suponga un detrimento de la regulación necesaria para garantizar el máximo nivel de protección de la salud, la seguridad de los pacientes y el respeto de los derechos fundamentales”.

Obligación del marcado CE

“El Reglamento 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo […] clasifica como sistemas de alto riesgo aquellos sistemas de IA que constituyen componentes de seguridad o productos en sí mismos regulados por alguna de las legislaciones de armonización de la Unión […] y que deban someterse a una evaluación de la conformidad de terceros para su introducción en el mercado o puesta en servicio”. Entre dichas legislaciones se encuentran el Reglamento (UE) 2017/745, relativo a los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Para estos sistemas de IA de alto riesgo, continúa el Gobierno, el Reglamento establece condicionantes específicos en materias como la calidad y gobernanza de los datos, la transparencia, la ciberseguridad, la precisión, la robustez y la supervisión humana, entre otros. “Dichos requisitos tienen por objeto garantizar que estos sistemas puedan utilizarse con plenas garantías de seguridad y de protección de la salud -expone-. A tal efecto, la conformidad con dichos requisitos debe demostrarse mediante los correspondientes procedimientos de evaluación, lo que permite la obtención del marcado CE, como garantía de que el sistema cumple con el marco normativo aplicable y puede ser comercializado y utilizado de manera segura y eficaz”.