Flecos jurídicos llevan la reforma pharma EU a enero con despliegue en 2028

Prácticamente amanecía el pasado viernes en Bruselas cuando los negociadores del Parlamento y el Consejo europeos terminaron de ajustar, con el visto bueno de todas las partes, el contenido de la reforma integral legislativa farmacéutica, orientada a reforzar la competitividad, la innovación y la seguridad en el suministro de medicamentos. Se prevé que la Eurocámara dé el visto bueno definitivo a la Ley a mediados de enero o, como muy tarde, en febrero. Aunque aún quedan por resolver algunos flecos ‘técnico-jurídicos’, el convencimiento de que saldrá adelante es total, con la previsión de que en 2028 el nuevo marco regulador esté totalmente desplegado en todos los países del territorio comunitario.

“Es la legislación más ambiciosa que ha hecho la Unión Europea en materia farmacéutica”, celebraba Dolors Montserrat, vicepresidenta del grupo popular en el Parlamento de Bruselas, en un encuentro con periodistas en el que ha tomado parte Redacción Médica y en el que la dirigente conservadora ha destacado que “la decisión política” acerca de este paquete normativo “ya está tomada”, si bien “falta el último tramo y la decisión final”. Si todo marcha según lo previsto, el plan entrará en vigor tras su aprobación en un pleno que tendrá lugar este mismo enero, previsiblemente en la semana del 19 al 23. Eso sí, el mecanismo de acceso imperativo a medicamentos, el mismo que establece la obligatoriedad por parte de las empresas de presentar sus medicamentos innovadores a todos los Estados miembros, no sería aplicable hasta un año después; y para que sea aplicable la totalidad de la legislación habría que esperar hasta 2028. “Hay que dar margen para prepararlo, es lo normal”, ha apuntado la mandataria popular.

Novedades del paquete farmacéutico UE

La también exministra española de Sanidad ha puesto de relieve las bondades de este paquete farmacéutico que persigue, ha indicado, un triple objetivo: facilitar el acceso a medicamentos para todos los ciudadanos de la Unión Europea, en especial aquellos para necesidades no cubiertas como enfermedades raras o cánceres pediátricos; reforzar la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud con precios más asequibles y una entrada más ágil de genéricos; y aumentar la competitividad del propio sector ‘pharma’.

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"Es la legislación más ambiciosa que ha hecho la Unión Europea en materia farmacéutica"

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Entre otras medidas concretas, la eurodiputada ha puesto el foco sobre la protección de los datos e incentivos a la innovación, dado que la directiva garantizar nueve años con posibilidad de alcanzar los 12 bajo ciertas condiciones (aunque “jamás podrá ser para un producto que esté entre los más vendidos”, ha matizado, a fin de que no haya abusos en el mercado), por ejemplo con incentivos o ‘vouchers’ para la investigación en antimicrobianos.

En esta línea, ha celebrado las facilidades para la entrada de genéricos y biosimilares, por ejemplo con la posibilidad de que las ‘pharmas’ preparen la producción antes de que termine la protección de un producto (la llamada ‘Cláusula Bolar’) para que entren en el mercado desde el primer día; así como el abordaje de la resistencia antimicrobiana como una verdadera ‘pandemia silenciosa’. “Yo he sido muy obsesiva en conseguirlo, no la frenaremos si no unimos esfuerzos entre todos”, ha destacado Montserrat, que ha apuntado a medidas como la prescripción médica obligatoria en toda la UE y campañas de concienciación como la que supone el nuevo etiquetado ‘en rojo’ en el empaquetado, amén de una formación específica para profesionales sanitarios. De hecho, se espera que los farmacéuticos sean figuras clave en este proceso, de forma que se refuerce la atención a los pacientes.

Últimos flecos para el texto definitivo

La propia Dolors Montserrat ha concedido, en cualquier caso, que aún existen algunos flecos técnico-jurídicos que hay que tratar de solventar antes de ese pleno de enero. Quizás el más apremiante sea el relativo al caso de Malta, que antaño dependía del Reino Unido para el acceso a medicamentos y que busca un nuevo encaje tras el Brexit. El problema es que existe un ‘periodo de vacío’ legal a la espera de que la nueva normativa despliegue todos sus efectos, en especial en el caso del mecanismo de acceso obligatorio. Este país podría, por tanto, quedarse “descolado”.

Al margen de ello, quedarían por cerrar ajustes de redacción jurídica tras el trílogo, lo que abarca desde homogeneizar términos hasta asegurar la coherencia del texto y evitar contradicciones. “Pero todo ello se va a solucionar”, ha zanjado.

Críticas de la industria ‘pharma’

Respecto a las críticas de la industria ‘pharma’, que advierte en el paquete UE una falta de “ambición” y medidas concretas para frenar la pérdida de liderazgo y atraer y estimular la innovación biomédica en Europa, Montserrat ha subrayado que no “comparte” esa visión negativa y ha reiterado los efectos positivos que el marco regulador plantea para la protección de los datos, “menos burocracia y más rapidez”.

“Yo soy una gran defensora de la innovación y de la investigación, porque sin ellas no tendremos los mejores medicamentos para cualquier tipo de enfermedad -ha zanjado-. Buscamos el equilibrio y creo que lo hemos conseguido”.