Datos y obligaciones de suministro tensan la reforma farmacéutica europea

La negociación del paquete farmacéutico europeo entra en una fase crítica. Tras el último trílogo celebrado entre Comisión Europea, Parlamento y Consejo, las posiciones entre colegisladores siguen alejadas en varios de los puntos centrales de la Directiva, lo que amenaza con retrasar una reforma que Bruselas esperaba cerrar antes de final de año.

Diferencias en los periodos de protección, obligaciones de suministro y condiciones de prescripción mantienen a los equipos negociadores trabajando "artículo a artículo", según confirman fuentes parlamentarias a Redacción Médica.

Protección de datos, el principal punto muerto

Uno de los principales frentes abiertos se mantiene en los artículos 80, 81 y 85, relativos a la protección de datos, la exclusividad de mercado y la cláusula Bolar, que permite a las empresas de genéricos realizar actividades de investigación y preparación para la comercialización de un medicamento, incluso mientras la patente original está vigente.

"Estos artículos siguen estando abiertos. Para el Consejo, la cláusula Bolar y los 8 años de protección reglamentaria (con un máximo de 11) son los pilares de su postura. El Consejo no se muestra flexible en modificar su posición, especialmente en los períodos de protección", explican estas fuentes.

El Consejo defiende firmemente el modelo 8+2+1 (ocho años de protección de datos, dos de exclusividad de mercado y un año adicional en condiciones específicas) y no contempla ampliaciones más allá de los 11 años totales. La única excepción posible, según estas mismas fuentes, sería el incremento de 12 meses adicionales a través del bono transferible para nuevos antimicrobianos, un mecanismo de incentivo que se mantiene sobre la mesa.

En cambio, el Parlamento Europeo insiste en introducir mayor modulación ligada a incentivos por lanzamiento, investigación comparativa o cumplimiento de obligaciones. En concreto, la Eurocámara defiende elevar el periodo máximo de protección a 11 años y 6 meses, "en línea con su apuesta por un sistema más flexible que premie comportamientos alineados con los objetivos de acceso y salud pública". 

Obligación de comercializar en todos los Estados miembros

El otro punto especialmente conflictivo es el artículo 56a, que permitiría a los Estados miembros exigir a los titulares de autorización de comercialización que introduzcan sus medicamentos en cada mercado nacional y aseguren un suministro suficiente. El equilibrio entre acceso y viabilidad comercial ha tensado el diálogo entre instituciones. "El Consejo sí muestra una mayor flexibilidad para que esta cuestión se negocie a nivel técnico, pero se trata de un tema complejo por cómo puede afectar a los precios de los medicamentos", señalan fuentes parlamentarias.

Este artículo está directamente relacionado con la obligación de comercialización en todos los países de la UE, por lo que la industria teme que esta imposición, unida a sanciones, pueda poner en riesgo la llegada de medicamentos a mercados pequeños o con procesos de precio y reembolso largos. En los últimos trílogos, según pudo saber este medio, este artículo ha sido uno de los elementos que más ha contribuido al estancamiento.

Donde sí que ha habido avances es en áreas menos controvertidas como es el cado del artículo 17, relativo a los medicamentos sujetos a prescripción obligatoria. "Como regla general, se pedirá prescripción para todos los antibióticos y para los antimicrobianos que generen resistencia antimicrobiana", explican fuentes del Parlamento. Para determinar si un producto contribuye a la resistencia, se solicitará un assessment de EMA y ECDC, cuyos dictámenes serán determinantes para aplicar la obligación de prescripción. "Este punto está cuasi cerrado a nivel técnico y se prevé una confirmación política en los próximos trílogos", añaden.

Con varios capítulos aún por desbloquear las instituciones europeas afrontan semanas decisivas. Si no se logra un acuerdo en los próximos encuentros, la reforma podría quedar relegada a 2026, con el calendario pendiente del prometido nuevo modelo farmacéutico europeo.