Los representantes de los pacientes se incorporarán a los Comités de Ética de la Investigación

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) incluirán a representantes de los pacientes entre sus miembros. Así se ha puesto de manifiesto en un taller organizado por la Fundación AstraZeneca en el marco del 12º Congreso de la Asociación Europea de Farmacología Clínica y Terapéutica (Eacpt, en inglés).

Estos organismos comenzaron a formarse en los años 60, con el propósito de proteger a las personas que participan en los proyectos de investigación de los intereses ajenos como pueden ser a nivel científico, de los investigadores e incluso de las propias instituciones. Actualmente están considerados como órganos que garantizan el respeto a los Derechos Humanos de los sujetos de investigación que participan en estudios clínicos con medicamentos y en otros proyectos de observación clínica y biomédica.

 "A partir de ahora, los CEI tendrán que actuar dentro de unos plazos muy ajustados, lo que implicará cambios en los esquemas de reuniones de dichos organismos", ha explicado el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), César Hernández.

César Hernández. jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

En lo que respecta a la composición de los CEI, el reglamento europeo contempla la incorporación de un miembro que represente los intereses de los pacientes. Junto a él figurarán varios médicos, un farmacéutico de hospital o de Atención Primaria y un diplomado o graduado en Enfermería.

Además, se mantiene la representación de la Comisión de Investigación y del Comité de Ética Asistencial, y dos miembros, al menos, deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos tiene que ser licenciado o graduado en Derecho.  "Como mínimo, uno de los componentes ha de tener formación acreditada en Bioética. Un total de diez profesionales formarían parte de los nuevos CEI. Para evitar solapamientos entre sus evaluaciones y las de la Aemps, se está elaborando un memorando de entendimiento con las responsabilidades de cada organismo", ha aclarado Hernández.   

Por otro lado, Hernández ha apuntado que los cambios en las legislaciones europea y nacional deben servir para reforzar el funcionamiento de una estructura que, a pesar de "marchar bien", se pueden borrar procesos redundantes en la evaluación de los ensayos clínicos. El objetivo principal de la legislación sigue siendo la protección de los participantes en los ensayos clínicos y la garantía de calidad de sus resultados, algo que debe conseguirse desde una perspectiva que simplifique el proceso, facilite la investigación y la generación del conocimiento.

Por otro lado,  "deberá revisarse de forma más profunda la información previa sobre el medicamento que contiene el manual del investigador. Por lo demás, la cabecera del organigrama contará con un presidente y un vicepresidente. Quizás la novedad estructural más importante sea la integración de una secretaría técnica profesional y estable, que será indispensable para seguir el ritmo que marcarán los calendarios de evaluación. Deberá estar al frente de la misma un titulado superior con conocimientos de Medicina, metodología de la investigación, Bioética, farmacología y regulación de medicamentos, así como de la investigación Biomédica en general", ha destacado el doctor del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona, Magí Farré.

‘ICB digital’

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha decidido reorientar su boletín digital 'Investigación Clínica y Bioética' (ICB) con el propósito de proporcionar información útil a los miembros y convertirse en una herramienta para avanzar en la consolidación de criterios y procedimientos comunes por parte de estos organismos.

"También queremos llegar a investigadores, promotores de investigación clínica, CROs, administraciones central y autonómicas, entidades financiadoras y otros agentes interesados en la investigación con seres humanos, sus datos o sus muestras. Asimismo, pretendemos ir más allá de nuestras fronteras y ser de utilidad a otros países de habla hispana como medio de divulgación y formación de cuestiones éticas relacionadas con la investigación clínica", ha comentado la presidenta de la SEFC, Cristina Avendaño.

Por ello, Avedaño ha concluido que la publicación pasará a denominarse 'ICB digital. Boletín para los Comités de ética de Investigación' y tendrá una periodicidad bimensual.

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