La investigación, liderada por el Hospital de Fuenlabrada, cuenta con la participación de 31 centros españoles

Un tipo de quimioterapia, base de un ensayo español contra cáncer de colon
El jefe del Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Fuenlabrada y autor principal de este trabajo, Fernando Pereira.


01 jul 2022. 11.20H
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El Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Fuenlabrada ha iniciado un ensayo clínico de fase IV para analizar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (Hipec) con mitomicina-C después de una citorreducción quirúrgica completa, en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer de colon.

Este tipo de quimioterapia es un tratamiento que se añade a la cirugía citorreductora (extirpación del tejido tumoral que haya dentro del abdomen), con la administración intraoperatoria de una dosis de quimioterapia intraperitoneal a 42 grados, dado que las altas temperaturas incrementan su efectividad. Este tipo de terapia combinada se realiza en una misma intervención.

Este nuevo ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con dosis altas de mitomicina-C con el objetivo de prevenir que la enfermedad vuelva a desarrollarse. Este ensayo ha iniciado el reclutamiento de pacientes en marzo de 2022 tras completar todos los trámites administrativos y regulatorios.

El jefe del Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Fuenlabrada y autor principal de este trabajo, Fernando Pereira, afirma que “se trata de un estudio muy importante en el que participan 31 hospitales españoles y que intenta aclarar la eficacia de la Hipec con mitomicina-C tras los resultados negativos del ensayo clínico francés Prodige-7 utilizando oxaliplatino”.

El ensayo Prodige-7, primera prueba fallida


La irrupción del tratamiento combinado con citorreducción más la Hipec ha obtenido unos resultados sin precedentes en pacientes seleccionados, muy superiores a los que ofrece la quimioterapia sistémica contemporánea, considerada el tratamiento estándar. Sin embargo, estos resultados se han obtenido siempre empleando las dos partes del tratamiento, es decir, tanto la extirpación quirúrgica como la Hipec. El papel de esta quimioterapia como componente necesario del tratamiento no se ha evaluado hasta muy recientemente en el ensayo francés Prodige-7, publicado en 2021, con resultados negativos.

Pese a estos resultados, a posteriori se han identificado varios defectos metodológicos, de forma que sus conclusiones no se han considerado en absoluto definitivas y la mayoría de las Unidades de Cirugía Peritoneal siguen considerando la Hipec en el tratamiento de estos pacientes. El principal inconveniente es el protocolo utilizado, considerado insuficiente. “En este contexto, hemos planteado este estudio, que ha levantado gran expectativa a nivel internacional, cambiando el protocolo de Hipec (por otro con altas dosis de mitomicina-C durante 90 minutos), además de corregir otros varios defectos metodológicos identificados en el Prodige-7”, apunta Fernando Pereira.
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