Isabel Echavarría, secretaria científica de SEOM y oncóloga médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid.
La paradoja española en cáncer: líder europeo en ensayos pero con una espera de casi 500 días en acceso a terapias
Oncología pide soluciones al "desfase" que existe entre la investigación y la llegada de tratamientos y pide vías rápidas para las innovaciones con mayor beneficio clínico
España es uno de los países europeos con mayor actividad en investigación clínica contra el cáncer, pero el liderazgo en ensayos no siempre se traduce con la misma rapidez en tratamientos disponibles para los pacientes. Con motivo del Día Mundial de la Investigación en Cáncer, que se celebra este 24 de septiembre, Isabel Echavarría, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), señala en Redacción Médica los principales puntos de bloqueo: la aprobación y financiación de los medicamentos, el acceso a las pruebas moleculares, las desigualdades entre centros y la falta de recursos para la investigación académica independiente.
Y es que en 2025 se autorizaron 962 ensayos clínicos en el país, 378 de ellos en Oncología, cerca del 40 por ciento del total, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Sin embargo, entre el descubrimiento de una innovación y su incorporación efectiva a la práctica clínica todavía existe un recorrido plagado de obstáculos.
Del ensayo clínico al tratamiento: el gran desfase
España ha conseguido consolidarse como uno de los grandes polos europeos de investigación clínica. La propia SEOM señala que el país es líder europeo en ensayos clínicos en Oncología Médica. Pero para Echavarría, el problema aparece después, cuando los resultados de esa investigación tienen que convertirse en una opción terapéutica accesible.
“Existe posteriormente un desfase desde la investigación hasta la aplicación clínica de las innovaciones logradas”, explica. Ese retraso se concentra especialmente, según señala, en “los procesos de aprobación y sobre todo de financiación de los fármacos, así como su incorporación efectiva a la cartera asistencial”.
Los tiempos han mejorado, pero siguen siendo largos. El último informe W.A.I.T. citado por SEOM sitúa en 492 días la mediana entre la autorización europea y la financiación en España de los medicamentos oncológicos, y más de la mitad de estos tratamientos se incorporan con restricciones en la indicación terapéutica.
El resultado es una paradoja: un paciente puede estar en un país con una intensa actividad investigadora y, sin embargo, tener que esperar para acceder de forma generalizada a un medicamento cuya eficacia ya ha sido demostrada.
La Medicina de Precisión abre otro cuello de botella
A la aprobación y financiación se suma una dificultad cada vez más relevante: identificar correctamente a los pacientes que pueden beneficiarse de cada tratamiento. Muchos de los nuevos medicamentos oncológicos son terapias dirigidas que necesitan un biomarcador para determinar qué pacientes presentan la alteración molecular contra la que actúa el fármaco.
España cuenta ya con un catálogo de biomarcadores considerados imprescindibles en diferentes tumores, elaborado con participación de sociedades científicas y del Ministerio de Sanidad. El problema está en llevar ese conocimiento a todos los centros.
“Aunque se ha elaborado un catálogo de biomarcadores imprescindibles en los distintos tumores, en muchos casos no son accesibles de forma ágil en muchos centros”, advierte Echavarría. Entre las causas cita la falta de acceso rápido a la secuenciación molecular y la ausencia, en algunos hospitales, de Comités Moleculares de Tumores.
El Observatorio de Medicina de Precisión de SEOM ha detectado diferencias entre centros en financiación, circuitos asistenciales, recursos humanos y disponibilidad tecnológica. Para la especialista, esto obliga a entender el acceso a la innovación de una manera más amplia: no basta con financiar un medicamento si el sistema no dispone de las herramientas para saber a qué paciente administrárselo. “De poco sirve financiar una terapia dirigida si el paciente no tiene acceso oportuno a la determinación molecular necesaria para identificarla”, resume.
Fast tracks para los tratamientos que no pueden esperar
Una de las soluciones que plantea SEOM es establecer vías aceleradas para determinadas innovaciones. España ya dispone de procedimientos rápidos para algunos ensayos clínicos precoces en Oncología, pero Echavarría considera que ese modelo debería extenderse al proceso posterior.
“Necesitamos asimismo procedimientos acelerados para la aprobación y financiación de nuevos tratamientos, especialmente en situaciones de elevada necesidad médica no cubierta y beneficio clínico relevante”, señala.
La propuesta no pasa por rebajar las garantías de seguridad y eficacia. Al contrario, SEOM plantea combinar una llegada más rápida al paciente con una evaluación posterior basada en nuevos datos. “Estas vías rápidas podrían posteriormente complementarse con reevaluaciones posteriores y generación de evidencia en vida real para garantizar la seguridad y solidez de los datos”, explica.
La idea conecta con uno de los principales problemas detectados por la sociedad científica: que los diferentes pasos del proceso no funcionen como compartimentos estancos. La evaluación europea, la nacional, la financiación y la evidencia generada después de la incorporación deberían estar coordinadas y contar con plazos previsibles.
Más transparencia para saber por qué un fármaco entra o no entra
Echavarría reclama además que el proceso de evaluación y financiación sea más transparente. SEOM, junto con otras sociedades científicas, ha defendido aumentar la trazabilidad de los procedimientos, publicar los tiempos de evaluación e incorporar expertos clínicos multidisciplinares. "También considera necesario explicar de forma explícita “los criterios que llevan a financiar o no financiar una determinada indicación”.
El nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias abre, a su juicio, una oportunidad para evitar duplicidades y hacer más eficiente el proceso. Desde enero de 2025, los nuevos medicamentos oncológicos están sujetos a evaluación clínica conjunta europea, mientras que el nuevo marco español establece que las evaluaciones nacionales no deben duplicar las realizadas a nivel comunitario. Para SEOM, el siguiente paso debe ser conseguir que esa reorganización se traduzca en plazos más claros y en decisiones más predecibles.
El código postal tampoco debería decidir el acceso a la innovación
Las desigualdades territoriales constituyen otra de las trabas. Echavarría evita reducir el problema exclusivamente a Madrid y Barcelona y recuerda que existen grupos y hospitales de excelencia investigadora en muchas comunidades autónomas. Sin embargo, determinadas capacidades requieren una concentración de pacientes, tecnología y especialistas difícil de reproducir en todos los centros.
La solución, por tanto, no sería que cada hospital tenga todas las tecnologías, sino que los pacientes puedan ser derivados rápidamente allí donde sí estén disponibles. “Lo importante, por tanto, no es que todos los centros dispongan de todas las tecnologías, sino que todos los pacientes puedan acceder a ellas cuando estén indicadas”, señala.
Ese modelo debería aplicarse también a los ensayos clínicos. SEOM propone mejorar la información sobre estudios activos y establecer circuitos de derivación que permitan que un paciente participe en un ensayo aunque no esté abierto en su hospital de referencia. El objetivo es que el lugar de residencia no determine las posibilidades de acceder a una innovación.
Una investigación demasiado dependiente de la industria
Otro de los puntos pendientes está en la investigación académica independiente. España destaca por su capacidad para participar en ensayos promovidos por la industria, pero solo el 17 por ciento de los ensayos autorizados en 2024 fueron independientes.
Echavarría considera necesario potenciar este tipo de estudios porque permiten responder preguntas que no siempre tienen un interés comercial directo: cuándo puede reducirse la intensidad de un tratamiento, cómo deben secuenciarse diferentes terapias o qué pacientes pueden recibir menos tratamiento manteniendo la misma eficacia.
Los grupos cooperativos españoles tienen capacidad científica para desarrollar estas investigaciones, pero la financiación sigue siendo una barrera. “Existe una gran dificultad para lograr financiación para estos estudios”, apunta, lo que puede impedir que determinadas preguntas relevantes para la práctica clínica lleguen a investigarse.
Grandes avances, pero tumores que siguen esperando
La investigación ha transformado el pronóstico de numerosos cánceres. Echavarría destaca el cáncer de mama, con la incorporación de terapias dirigidas, inhibidores de CDK4/6, inmunoterapia y anticuerpos conjugados; el cáncer de pulmón, donde la caracterización molecular ha permitido tratamientos específicos para distintos subgrupos; y el melanoma avanzado, que ha cambiado radicalmente con la inmunoterapia y las terapias dirigidas.
También se han producido avances importantes en tumores genitourinarios, ginecológicos y digestivos. Pero el progreso no ha sido homogéneo. Las supervivencias a cinco años siguen siendo especialmente bajas en cánceres como el de páncreas, esófago e hígado y en determinados subgrupos de cáncer de pulmón.
