Banderas europeas.
Europa activa salvaguardas a medicamentos ante la Directiva de Aguas y estudia excepciones de coste
Bruselas mantiene que su evaluación económica es "robusta" y prepara orientaciones y actos de ejecución mientras espera la sentencia del TJUE en 2027
La Comisión Europea ha activado mecanismos para tratar de evitar que la aplicación de la nueva Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas tenga consecuencias sobre la disponibilidad de medicamentos. Bruselas asegura que la norma incorpora "salvaguardas sólidas para asegurar la disponibilidad de medicinas" y avanza que está trabajando en nuevas orientaciones para los Estados miembros, así como en los actos de ejecución que permitirán concretar su aplicación y las posibles excepciones.
La respuesta de la Comisión Europea a Redacción Médica se produce después de que siete organizaciones españolas de los sectores farmacéutico y cosmético hayan presentado un informe técnico que cuestiona distintos aspectos de la aplicación del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la Directiva. El documento, elaborado junto a PwC, pone el foco, entre otros aspectos, en la metodología utilizada para determinar los costes asociados al tratamiento cuaternario de las aguas y en el reparto de responsabilidades entre los distintos sectores.
La nueva regulación europea establece que los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos deberán financiar al menos el 80 por ciento de los costes del tratamiento adicional destinado a eliminar determinados microcontaminantes de las aguas residuales. El sector ha advertido de las posibles consecuencias económicas de este modelo y reclama revisar algunos de sus elementos antes de su aplicación efectiva.
Bruselas mantiene su evaluación de costes
Frente a estas reclamaciones, la Comisión Europea sostiene que su análisis económico inicial continúa siendo válido. Bruselas recuerda que en diciembre de 2025 publicó un estudio elaborado para evaluar los costes derivados de la aplicación de la nueva Directiva.
"El estudio mostró que la evaluación inicial de la Comisión es robusta", señala la institución comunitaria en respuesta a las preguntas de este periódico. De esta forma, Bruselas no anticipa por el momento una revisión de fondo de sus estimaciones económicas, pese a las nuevas alegaciones planteadas por las organizaciones del sector.
No obstante, la Comisión sí contempla mecanismos para concretar la aplicación de la normativa. En este sentido, asegura que se ha comprometido a "elaborar orientaciones para los Estados miembros y a acelerar la adopción de los actos de ejecución previstos bajo la directiva para asegurar claridad en el enfoque y excepciones potenciales".
Este punto abre la puerta a que la aplicación práctica de las nuevas obligaciones pueda incorporar determinados supuestos excepcionales, aunque Bruselas no concreta todavía qué medicamentos, productores o circunstancias podrían quedar incluidos en ellos.
A la espera del TJUE
La otra pieza clave del calendario será el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. La Comisión confirma que permanece a la espera de la resolución del procedimiento iniciado por Polonia contra el Parlamento Europeo y el Consejo el 10 de marzo de 2025. El recurso cuestiona, entre otros aspectos, la RAP recogida en los artículos 9 y 10 de la Directiva y solicita su anulación. "La Comisión permanece en diálogo estrecho con el Parlamento Europeo, los Estados miembros y las partes interesadas para preparar la implementación de nuevas normas de tratamiento de las aguas residuales urbanas y evitar consecuencias no deseadas", señala Bruselas.
Además, la institución comunitaria confirma que la sentencia del TJUE se espera para la primera mitad de 2027. Su pronunciamiento será especialmente relevante para determinar el futuro de las obligaciones económicas que afectan a los fabricantes de medicamentos y cosméticos. La cuestión cobra importancia ante el calendario de aplicación de la Directiva. Los Estados miembros deberán avanzar en su transposición y en la posterior puesta en marcha de los sistemas de RAP, mientras las organizaciones del sector reclaman cambios en el modelo antes de que las obligaciones económicas sean plenamente efectivas.
Por ahora, Bruselas mantiene su respaldo al diseño general de la norma, pero abre la puerta a una aplicación más precisa mediante orientaciones y excepciones. El siguiente paso será, por tanto, conocer qué margen ofrecen esos actos de ejecución y cómo puede afectar a la industria la futura sentencia del TJUE.
