La terapia STAb prevé iniciar los ensayos con humanos a finales de verano

Una revolucionaria técnica descubierta por parte del equipo de la Unidad CRIS de Inmuno-Oncología del Hospital 12 de Octubre ha encontrado una nueva terapia celular a la hora de encarar el cáncer y la leucemia, conocida como tecnología STAb. El director de la Unidad CRIS del hospital, Luis Álvarez-Vallina, explica en Redacción Médica que “la terapia se encuentra en su fase de validación final para poder empezar un ensayo clínico con pacientes y nuestro objetivo es iniciarlo después del verano”.

Tras experimentar con modelos in vitro e in vitro, consiguiendo resultados más que satisfactorios publicados en la revista 'Cancer Inmunology Research', ahora los investigadores pretenden ir un paso más allá y realizar un estudio clínico. “El año pasado recibimos financiación por parte del Instituto de Salud Carlos III (Isciii) y este año estamos poniendo en marcha los aspectos regulatorios para presentarlo a la Agencia Española del Medicamento (Aemps)”, confirma uno de los máximos dirigentes del proyecto.

Los investigadores llegan realizando reuniones con la Aemps desde hace dos años y medio y, pese a no tener el visto bueno definitivo, Álvarez-Vallina afirma que “no anticipamos más inconvenientes por parte de la agencia, estamos cerca de que nos los aprueben de forma definitiva. Hemos intentado hacer todos los experimentos que la agencia nos ha requerido para la aprobación del producto. Un aspecto que nos ha sido de gran ayuda es que desde 2019 hemos contado con una estrecha colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona, conocido por la Aemps en el contexto CART, que ha considerado nuestro proyecto STAb un aspecto importante”.

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"Estamos cerca de que la Aemps nos apruebe el ensayo de forma definitiva"

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El plan que tienen previsto llevar a cabo el equipo del Hospital 12 de Octubre es empezar el ensayo clínico en verano y estiman empezar con un total de 15 pacientes.  Para reclutarlos, el equipo de la Unidad CRIS contará con la participación de otros centros como el Clínic de Barcelona y el Institut Català d’Oncologia (ICO). “El ensayo base se realizará con indicaciones tanto en leucemia como linfoma, o que hayan recaído tras recibir terapias CART. Vamos a colaborar con esos hospitales para que las opciones de reclutar pacientes con estas características sean factibles”, afirma el especialista. Además, el director de la Unidad CRIS explica que los 15 pacientes que empezarán a realizar el ensayo clínico “empezarán el tratamiento con dosis menores del virus para investigar los niveles de toxicidad de las terapias”.

El ensayo clínico genera incertidumbre y esperanza en la Aemps

El laboratorio ya ha iniciado la producción de los virus para la nueva terapia y ahora aspiran a recibir pronto el visto bueno de la Aemps para iniciar un proyeto con mucho futuro. Álvarez-Vallina explica que "se han aprobado muchas CART útiles hasta ahora, pero esta terapia que hemos logrado no se ha probado nunca en humanos. Esto genera incertidumbre y grandes esperanzas. Realizar un ensayo clínico bien diseñado para valorar las toxicidades es todo un hito”.

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"Esta terapia que hemos logrado no se ha probado nunca en humanos"

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Pese a que la financiación por parte del Isciii ha permitido garantizar la fase 1 del proyecto, en función de los resultados que se obtengan “querremos ir a la fase 2, por lo que tendremos que buscar una nueva financiación, y sea por vía pública o a través de colaboraciones”, comenta Álvarez-Vallina.

La terapia STAb, superior a las CART en recaídas de leucemia

El objetivo marcado por los investigadores, en palabras de Álvarez-Vallina, es “demostrar un nuevo concepto terapéutico válido y que en modelos de leucemia linfoblástica B es muy relevante en células primarias dadas en pacientes. Se trata, pues, de una terapia efectiva como las CAR-T en modelos a corto plazo, aunque con menos tiempo de evolución”.

Un elemento destacado por parte del investigador es que la eficacia de la terapia STAb para evitar la recaída de la leucemia ha llegado a ser más efectiva que las CAR-T: “Las tasas de respuesta a las terapias CAR-T en patologías que existen pocas expectativas terapéuticas es muy positiva, pero existe una tasa de recaída notable. Nosotros buscamos que esta terapia que proponemos sea una alternativa para mejorar el pronóstico de estos pacientes”.