Profesionales trabajando en una Unidad de Epilepsia.
Este mes de octubre de 2025, ha entrado en vigor el Real Decreto (RD) por el que se establecen las condiciones para la
elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Aquellos profesionales encargados de tratar la epilepsia valoran la labor del Ministerio de Sanidad para permitir la disponibilidad de
preparados estandarizados de cannabis y así dar respuesta a ciertos pacientes sin alternativas terapéuticas.
Sin embargo, la Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (Senep) y la Federacioìn Española de Epilepsia (FEDE), solicitan, en una declaración, que en
epilepsia -sea dentro o fuera de indicación incluso en uso compasivo- se priorice el
empleo de medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica para formas graves de epilepsia refractaria, ya que son los únicos que garantizan una estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
CBD purificado
Tal y como recoge el Real Decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de
preparados estandarizados de cannabis solo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o estos no resulten adecuados para un paciente concreto.
Con el objetivo de proteger la seguridad para las personas que viven con epilepsia, destacan que, para las formas graves de epilepsia refractaria existen medicamentos autorizados que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas y estables.
Estos medicamentos, continúan, han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en
formas graves de epilepsia refractaria, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos.
Beneficio-riesgo "favorable"
Dichos tratamientos cuentan, además, con "autorización de las autoridades nacionales o europeas competentes", garantizando así un
balance beneficio-riesgo "favorable, basado en los estudios preclínicos y los preceptivos ensayos clínicos aleatorizados".
Diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD "no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, en algunos casos, como por ejemplo,
el THC, se ha observado un aumento del riesgo de crisis". Por el contrario, el cannabidiol (CBD) purificado y manufacturado en condiciones farmacéuticas ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados.
Con respecto a los
pacientes, recuerdan que el Real Decreto exige a los profesionales sanitarios informar sobre la evidencia clínica disponible, asícomo el riesgo-beneficio esperable. "Con este comunicado, las sociedades cientiìficas firmantes reafirmamos nuestro
compromiso con la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos utilizados en epilepsia, en beneficio de los pacientes y sus familias", afirman.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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