Sanidad deja la puerta abierta a dispensar cannabis medicinal en farmacias

El Ministerio de Sanidad da un paso clave para la integración del cannabis en el Sistema Nacional de Salud (SNS). El Consejo de Ministros, en su reunión del pasado martes y a propuesta de la cartera liderada por Mónica García, aprobó el Real Decreto para regular el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal. Ahora el Boletín Oficial del Estado (BOE) da las primeras 'instrucciones' para llevarlo a la sanidad española con una novedad: deja la puerta a que las comunidades autónomas puedan establecer las medidas de dispensación no presencial previstas si los pacientes tienen situaciones especiales. En otras palabras, no se cierra a su distribución en espacios como las Oficinas de Farmacia, entre otros. 

Este Real Decreto nace con una misión. “Establecer las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis”. Así lo indica el propio BOE, y no es la única meta que trae consigo. También se creará el que Moncloa ha denominado como un “registro para los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de dichas fórmulas magistrales”.

Por otro lado, también se incluye una excepción para unos fármacos. Los medicamentos autorizados de fabricación industrial y los medicamentos en investigación a base de cannabis dispondrán de otras normativas específicas relativas. También quedan excluidos los cannabinoides obtenidos por procedimientos sintéticos o de fuentes distintas al cannabis.

La introducción del cannabis medicinal en el SNS

Con estos objetivos sobre la mesa, el Boletín Oficial del Estado desglosa las claves sanitarias de esta introducción del cannabis medicinal en el SNS. La primera de ellas, las definiciones de los conceptos que engloban este Real Decreto, dejando claro que el preparado estandarizado de cannabis es un “producto con una cantidad definida de THC y/o CBD, que contiene uno o más extractos estandarizados de cannabis, y que ha sido registrado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con el objeto de ser empleado en la elaboración de una fórmula magistral tipificada”.

Pero, ¿qué es una fórmula magistral tipificada? El Gobierno la define como “la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad”.

Asimismo, otros conceptos que se describen este documento son los cannabinoides, “compuestos orgánicos, pertenecientes al grupo de los terpenofenoles, presentes en el cannabis y responsables de sus principales efectos farmacológicos”; el THC; y el Cannabidiol (CBD).

Otro de los aspectos que aborda el BOE es la creación de ese registro de preparados estandarizados que estará bajo responsabilidad y gestión de la Aemps. En él “deberán inscribirse aquellos preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas”.

¿Quién podrá dispensar el cannabis medicinal?

Este Real Decreto llega cargado con varias claves, y es que la dispensación de este cannabis medicinal se extenderá a varios profesionales. Por un lado, su distribución se realizará principalmente por los servicios de farmacia hospitalaria, que serán los encargados de, junto con el servicio médico, prestar atención farmacéutica y realizar un seguimiento “integral” del paciente. A ello se suma que, de forma periódica, se “evaluará la necesidad de continuar el tratamiento en función del beneficio clínico obtenido y la aparición de reacciones adversas”.

El matiz llega más adelante. “Cuando la situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente a los centros, los órganos o autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán establecer las medidas de dispensación no presencial previstas en el apartado 8 del artículo 3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios”, indica el BOE. Esto se traduce en que Sanidad deja abierta la puerta a la dispensación del cannabis medicinal en otros espacios de la talla de las Oficinas de Farmacia.

De hecho, el BOE habla de ellas. "La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por oficinas de farmacia podrá ser objeto de regulación específica, sin perjuicio de su participación excepcional como elaboradores por terceros para servicios de farmacia hospitalaria", subraya. 

La prescripción del cannabis medicinal

En este sentido, el Boletín apunta que la prescripción "se limita a médicos y médicas especialistas". Además, el Ministerio de Sanidad añade una obligación: "deberá documentarse en la historia clínica la justificación del tratamiento con fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, en relación con otros tratamientos que haya recibido el paciente o la paciente", así como dar información sobre "la evidencia clínica disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos".

Las monografías de las fórmulas magistrales tipificadas llegarán en los próximos tres meses, aunque la Aemps ya ha desvelado a Redacción Médica que este momento podría adelantarse.