La Aemps concreta el circuito para el uso del cannabis medicinal en el SNS

Este martes se ha dado un paso decisivo en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario español. Y es que el Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal. Su puesta en práctica está a punto de comenzar, tal y como explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). 

Fuentes de la Aemps han explicado a Redacción Médica que la primera guía sobre preparados estandarizados de cannabis está ya "muy avanzada" y se publicará "en las próximas semanas", por lo que todo apunta a que será antes incluso del plazo máximo de tres meses que fija el nuevo Real Decreto.

Una vez publicada esta guía (también llamada monografía), que ha contado con la colaboración de expertos, las compañías farmacéuticas interesadas en elaborar preparados estandarizados de cannabis deberán solicitar la autorización a la Aemps. 

La Aemps evaluará si cumple con los criterios de calidad y, en caso afirmativo, lo autorizará y se publicará en el registro habilitado para este fin. Esos preparados estandarizados son los que podrá adquirir la Unidad de Farmacia de los hospitales para la elaboración de las fórmulas magistrales, ajustándose a la monografía publicada. 

Actualización de la guía de cannabis medicinal

Además, ha señalado que la actualización de la monografía solo se realizará si se cambia la evidencia científica disponible, garantizando así la estabilidad del marco regulatorio y la aplicación de criterios estrictamente basados en la ciencia.

En cuanto a la farmacovigilancia de estos tratamientos, se integrará en el sistema habitual del resto de medicamentos, mediante la notificación de sospechas de reacciones adversas y el seguimiento continuado de su seguridad.

Así, la Aemps no prevé emitir informes periódicos, aunque evaluará el desarrollo de la medida de forma gradual y podrá introducir nuevas herramientas de monitorización "según evolucione el uso clínico de estos tratamientos". Es decir, que será una herramienta flexible.