Neumología solicita a la Aemps que ponga al día los informes de posicionamiento terapeútico de bedaquilina y delamanid

Separ exige alternativas ante el déficit de fármacos antituberculosos
Sarai Quirós, neumóloga y coordinadora del Área de Infecciones Respiratorias y Tuberculosis de Separ.


10 feb 2022. 16.20H
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tras la petición de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ) por los continuos problemas de desabastecimiento de fármacos antituberculosos, ha informado que el problema con el suministro de pirazinamida es temporal y que quedará resuelto previsiblemente a partir del 26 de abril de 2022.

Desde Separ entienden que "no se puede dejar desasistidos" a los pacientes con tuberculosis mientras duren los problemas de desabastecimiento y defiende que hasta su resolución se debe ofrecer a los pacientes una alternativa terapéutica. En ese sentido, desde la sociedad recuerdan que los problemas de desabastecimiento de fármacos antituberculosos se producen desde hace años, por diferentes motivos, y han empeorado a raíz del Covid-19. Así, Separ ya denunció en 2019 que existía este desabastecimiento y que si se perpetuaba podía favorecer la aparición de más casos de tuberculosis resistente. 

La propia Aemps admite que, desde hace tiempo, hay problemas de suministro con medicamentos tuberculostáticos. En el caso de la rifampicina, lo justifican por la presencia de impurezas, como la nitrosamina, lo que provoca que los medicamentos que contienen este principio activo, solo o en combinación, llegan al mercado de forma más lenta.

Además, los problemas con la rifampicina se extienden a otros tuberculostáticos, lo que aumenta su demanda y produce problemas de suministro, como ahora acaba de ocurrir con la formulación “Pirazinamida Prodes 250 mg Comprimidos, 100 comprimidos” de Kern Pharma. En el caso particular de este medicamento, el desabastecimiento se inició el 27 de diciembre de 2021 y la Aemps prevé que su restablecimiento llegue el 26 de abril de 2022.

El laboratorio acusa un aumento de la demanda por encima de las previsiones que tenía y se encuentra a la espera de poder recibir más principio activo para poder reanudar la fabricación. Asimismo, la logística global está sufriendo importantes retrasos y todo ello no contribuye a la rápida solución de este problema de desabastecimiento, según exponen. 

Importancia de no interrumpir los tratamientos contra la tuberculosis


Actualmente, el tratamiento estándar o habitual de la TB recomendado por todas las guías clínicas se basa en la combinación de cuatro medicamentos que se administran durante dos meses y la combinación de dos de ellos durante cuatro meses más. La recomendación es administrar los fármacos en combinación, es decir, todos juntos en la misma presentación. No se recomienda el uso de los fármacos por separado, en presentaciones diferentes, para evitar la aparición de resistencias.


"La sustitución de fármacos por desabastecimiento no se puede repetir ni perpetuar"



La interrupción prematura del tratamiento y, sobre todo, el dejar de tomar un fármaco y continuar con otro puede hacer derivar la enfermedad en una tuberculosis resistente, algo que según Separ es mucho más difícil de tratar y para la que se van a requerir más pastillas. "De ahí que sea crucial que las autoridades sanitarias pongan todo cuanto esté de su parte para que no haya interrupciones en los tratamientos de la TB", reivindica la sociedad científica. 

En los últimos meses, se han constado casos de tuberculosis sensibles a fármacos de primera línea que, ante el desabastecimiento de estos, tanto solos como en combinación, han tenido que ser tratados con fármacos de segunda línea, como única alternativa. Separ quiere poner de manifiesto que esta situación "no se puede repetir ni perpetuar, sino que se debe atajar cuanto antes, ofreciendo a los pacientes con tuberculosis una alternativa terapéutica que asegure su tratamiento correcto". Desde Separ se está tratando de conseguir soluciones y alternativas a través de diferentes acciones con la Aemps, el Ministerio de Sanidad y la propia OMS.

Dificultad de acceso a Bedaquilina en casos de tuberculosis con resistencias


Por otra parte, a nivel nacional existe un problema de acceso a bedaquilina. Se trata de un fármaco de reciente aparición que constituye la piedra angular de los tratamientos orales acortados para TB con resistencias. En las últimas guías nacionales e internacionales, así como en las recomendaciones de la OMS, se sitúa en el primer escalón de tratamiento en casos de TB con resistencias a rifampicina e isoniazida, y es
el fármaco que facilita la creación de regímenes orales acortados.

En España, según Separ, el acceso a bedaquilina está dificultado no por un problema de suministro, sino porque no se aprueba su uso desde las diferentes CCAA, en favor de delamanid, al ser más económico. Delamanid es otro nuevo tuberculostático que se desarrolló a la vez que bedaquilina y los informes de posicionamiento terapeútico iniciales los equiparaban como equipotenciales. Pero la evidencia posterior publicada relegó a delamanid al último escalón terapeútico de la OMS, mientras que la bedaquilina escaló hasta el primero, constituyendo un cambio de paradigma en el manejo de los casos con resistencia.

Por estos motivos, desde Separ se ha solicitado a la Aemps que actualice los informes de posicionamiento terapeútico de ambos fármacos, que recojan la evidencia actual, y permitan el acceso a bedaquilina, según explica Sarai Quirós, neumóloga y coordinadora del Área de Infecciones Respiratorias y Tuberculosis de Separ.
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