Sanidad somete a consulta la nueva regulación de productos sanitarios

Esta norma aborda aspectos como los ensayos clínicos o los productos fabricados en un centro sanitario

Exteriores del Ministerio de Sanidad.
Sanidad somete a consulta la nueva regulación de productos sanitarios
jue 27 febrero 2020. 18.35H
El Ministerio de Sanidad, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha sometido a consulta pública el proyecto del Real Decreto (RD) por el cual se regulan los productos sanitarios. El objetivo es recabar la “opinión de los sujetos potencialmente afectados por la futura norma y de las organizaciones más representativas”, según el anuncio de sometimiento.

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Esta norma es necesaria, según el propio Ministerio, para establecer “los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario”, así como para fijar las condiciones para regular el "reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso”.


Registro nacional de reguladores


Igualmente, este texto pretende, del mismo modo, instaurar las exigencias para la creación de un registro nacional de distribuidores así como los requerimientos necesarios para la “realización de las investigaciones clínicas” en España.

Desde Sanidad se establece que el principal objetivo de este RD es “adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional” a raíz de las últimas modificaciones del marco legislativo español y para garantizar el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745, que será de aplicación directa a partir del 26 de mayo de 2020.
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