La reparación de válvula mitral por clip fija 5 requisitos a los candidatos

El Ministerio de Sanidad mantiene el sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS). Según la documentación a la que ha tenido acceso Redacción Médica, que será elevada este viernes a las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial, esta decisión se produce después de recibir la valoración positiva del estudio de monitorización por el que se fijan y actualizan los criterios para llevar a cabo esta implantación.

La principal ventaja de este sistema es que se puede implantar de una manera mínimamente invasiva a través de un catéter y que, por tanto, no se necesita cirugía abierta con parada cardíaca y circulación extracorpórea.

Criterios de inclusión de los centros

Entre los criterios de inclusión de los centros, el borrador establece disponer de servicios de Cardiología, Cirugía Cardiaca, Hemodinámica, Anestesia y Reanimación y Medicina Intensiva; realizar un mínimo de 50 procedimientos cardiacos estructurales percutáneos de cualquier tipo por año; y realizar 40 procedimientos quirúrgicos totales de válvula mitral por año, de los cuales al menos 20 deben ser reparaciones de la válvula mitral por insuficiencia grave.

Por otro lado, se establece como requisito tener una experiencia total mínima de 10 reparaciones mitrales mediante sistema percutáneo de cierre mitral mediante Clip. En cuanto a la formación de los profesionales, se estipula que los implantadores del dispositivo deben haber recibido un programa de formación adecuada que podrá ser impartido por la empresa comercializadora del mismo.

Criterios de inclusión de pacientes

Por otro lado, los pacientes tiene que cunplir todos y cada uno de los siguientes criterios para poder recibir este tratamiento.

• Pacientes con insuficiencia mitral severa (≥3+) sintomática refractaria a tratamiento médico óptimo, con una comorbilidad que no amenace el beneficio esperado por la reducción de la insuficiencia mitral

• Tengan una esperanza de vida de al menos un año

• Cumplan criterios anatómicos apropiados

• Un equipo multidisciplinar haya determinado un excesivo riesgo para ser intervenidos mediante cirugía abierta

• El paciente o su tutor, en su caso, haya firmado el consentimiento informado

Estudio de motorización 

En concreto, el 5 de septiembre de 2020 finalizó el estudio de monitorización y la agencia de evaluación coordinadora del mismo, el Servicio de Evaluación de Tecnologías del País Vasco (Osteba), elaboró el informe técnico final que fue presentado a la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación con el fin de tomar la decisión sobre la situación de estos implantes en la cartera común de servicios.

Tras la valoración del informe final, la entonces directora general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Patricia Lacruz, ha dictaminado mantener en la cartera común de servicios. Además, para que los centros que no han participado en el estudio de monitorización puedan realizar la implantación del clip mitral, se permitirá adquirir experiencia en la técnica de manera proctorizada, hasta cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo del estudio de monitorización.

Este estudio se emprendió tras la publicación de la resolución de 22 de septiembre de 2015, por la que se establecían los requisitos específicos del mismo, con el fin de modificar los anexos del 9 del Real Decreto 1030/2006. En esta normativa se contemplaba la realización de este estudio, así como la valoración de las repercusiones de la técnica, tecnología o procedimiento sobre la salud de la población, de modo que se permita realizar las propuestas sobre su posible inclusión en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.