Vacunas Covid con la mitad de dosis: solo Moderna puede activar el proceso

La EMA recuerda que es el laboratorio el que debe presentar los datos para poder realizar una modificación en la ficha

Un vial de la vacuna de Moderna contra el Covid-19.
Vacunas Covid con la mitad de dosis: solo Moderna puede activar el proceso
jue 18 febrero 2021. 16.10H
Un estudio, llevado a cabo en Estados Unidos, ha demostrado que la vacuna de Moderna puede producir el mismo nivel de anticuerpos frente al coronavirus Covid-19 utilizando solo la mitad de su dosis. Preguntada por esta cuestión, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) explica a Redacción Médica que por el momento, el laboratorio no les ha hecho llegar "ninguna prueba" que apoye el cambio en las dosis para inmunizar a más personas contra el virus.

"El titular de la autorización de comercialización (MAH) de la vacuna Covid-19 Moderna no ha aportado ninguna prueba que apoye el cambio de la dosis (media dosis) para inmunizar a más personas contra la Covid-19. Sin los datos de apoyo adecuados, los cambios en la administración de una vacuna en comparación con lo descrito en la información del producto aprobada podrían dar lugar a un riesgo de pérdida de eficacia", indica la EMA.

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En este sentido, la Agencia europea manifiesta que "cuando se disponga de nuevas pruebas de cambios en la dosificación, éstas serán evaluadas por los comités científicos de la EMA" y que "el titular de la autorización de comercialización deberá presentar esta información". "En el caso de que las evaluaciones científicas concluyeran de forma positiva, éstas se reflejarán en la información actualizada del producto", apunta.

También recuerda que las vacunas Covid-19 autorizadas deben utilizarse de acuerdo con su información de producto aprobada, que describe cómo deben utilizarse para alcanzar el nivel de protección observado en los grandes ensayos aleatorios que apoyan la eficacia de estas vacunas. Este periódico se ha puesto en contacto con Moderna, pero de momento no hay respuesta.


Vacuna Moderna: misma inmunidad con la mitad de cada dosis


El ensayo estadounidense citado en fase 2 ha concluido que los pacientes que recibieron la dosis completa (100 microgramos) y los que fueron vacunados con la mitad (50 microgramos) presentaban los mismos niveles de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus tras la aplicación de la segunda dosis.

Este estudio, publicado en la revista científica Vaccine, se ha llevado a cabo en pacientes de más de 18 años sin riesgo de infección por SARS-CoV-2 y que hubieran recibido anteriormente ninguna vacuna contra el Covid-19.

De los 600 participantes, 300 recibieron la dosis completa y la otra mitad recibieron la mitad de la dosis.  28 días después de la vacunación, el grupo que había recibido la dosis de 50 microgramos obtuvo menos respuesta inmune respecto a los que habían sido vacunados con 100 microgramos. Una situación que cambió cuando ambos grupos recibieron las dos dosis.


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