Sanidad pide precaución con este medicamento para trombos por este defecto

El control de los medicamentos forma parte de la rutina diaria de la industria farmacéutica. Las alertas sanitarias son, por tanto, una labor más en la vigilancia de los fármacos, así como en su correcta distribución en el mercado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es el polo emisor de este tipo de notificaciones, que principalmente se centran en los problemas de suministro (como un conocido aniinflamatorio o un antidepresivo de uso común) o la retirada de determinados fármacos y productos cosméticos (como un test falso de autodiagnóstico del Covid-19 y de la gripe o unas cremas hidratantes). Esos son algunos de lo comunicados de las últimas semanas, pero ahora el organismo sanitario suma un aviso más a su listado. Concretamente, Sanidad ha pedido precaución por un medicamento para el tratamiento de trombos por un defecto de calidad en sus jeringas. 

Las alertas sanitarias son parte del día a día de la Aemps. Así lo ha mostrado la Agencia en las últimas semanas con el envío de este tipo de notificaciones, si bien también ha aclarado que los avisos por la falta de abastecimiento de los medicamentos se redujeron en un 17 por ciento en 2025. 

¿Qué es Arixtra?

Este nuevo comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se centra en Arixtra, un medicamento que, según detalla el propio organismo, está indicado para: 

• Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
• Prevención de ETV en adultos sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer.
• Prevención de ETV en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.
• Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante.
• Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.).
• Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.
• Tratamiento de adultos con trombosis venosa profunda (TVP) aguda y tratamiento del embolismo pulmonar (EP) agudo, excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o en pacientes que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar.

¿Qué se ha detectado?

La alerta sanitaria de la Aemps detalla que el organismo ha tenido conocimiento a través del titular de comercialización del medicamento, Viatris, de los problemas. En concreto, la compañía farmacéutica ha avisado de un defecto de calidad en los componentes. Dicho defecto se ha detectado tras varias notifcaciones que alertaban de una coloración marrón y obstrucción en la aguja de las jeringas precargadas. "La causa está relacionada con la presencia de una partícula de hierro que se ha oxidado en el interior de la aguja", indica Sanidad al respecto. 

Los lotes afectados

Si bien en las alertas sanitarias la Aemps suele delimitar un número específico de lotes afectados, en este caso el organismo apunta que este defecto "podría aparecer en cualquier lote de las presentaciones de Arixtra comercializadas" en España. Además, si bien no ha solicitado la retirada inmediata de este medicamento, sí que ha pedido precaución y, en caso de observar algún defecto, devolverlo por los cauces habituales. 

En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) menciona las presentaciones que están distribuidas en el mercado español: 

• Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solución inyectable, jeringa precargada
• Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solución inyectable, jeringa precargada
• Arixtra 5 mg/0.4 ml solución inyectable, jeringa precargada
• Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solución inyectable, jeringa precargada

¿A quién afecta esta alerta sanitaria?

La alerta sanitaria de la Aemps tiene a varios afectados: 

• Pacientes que utilicen este medicamento.
• Farmacéuticos que dispensen el producto.

¿Qué riesgo hay?

El aviso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) también desglosa los principales riesgos que corren los pacientes que hagan uso de estas jeringas defectuosas. De esta forma, el organismo señala que estos problemas "incluyen falta de eficacia por obstrucción de la aguja, reacciones adversas si se administra la inyección afectada (reacciones de hipersensibilidad, complicaciones en el lugar de inyección, incluida rotura de aguja, efectos tromboembólicos e infecciones sistémicas)".