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Sanidad da el visto bueno a la comercialización de Genvoya

El fármaco de Gilead trata, con una dosis diaria, la infección por VIH-1

María Río, directora general de Gilead en España.
Sanidad da el visto bueno a la comercialización de Genvoya
Redacción
Miércoles, 13 de abril de 2016, a las 17:30
Gilead ha anunciado que el Ministerio de Sanidad ha autorizado la comercialización de Genvoya (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF) para el tratamiento en un comprimido único y una sola dosis diaria de la infección por VIH-1. Se trata del primer tratamiento basado en TAF en recibir la autorización de comercialización en España y estará disponible en nuestro país a partir del 01 de mayo.
 
Esta combinación de tratamientos  está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.
 
“Hoy en día y con acceso a un tratamiento apropiado, los pacientes con VIH cuentan con el potencial de vivir casi tanto tiempo como la población en general. No obstante, las investigaciones revelan que tienen un riesgo más elevado de sufrir comorbilidades relacionadas con la propia patología, el tratamiento y la edad, lo que significa que ayudar a conservar la salud a largo plazo debería ser la máxima prioridad a la hora de adoptar decisiones sobre tratamientos Genvoya  es una nueva opción de tratamiento para una amplia variedad de pacientes con VIH, ya que ofrece altas tasas de eficacia virológica en pacientes naïve (que no han recibido tratamiento previo): 92 por ciento a la semana 48 y 87 por ciento a la semana 96. En el caso de los pacientes pretratados la eficacia virológica es superior a la alcanzada en los pacientes que continúan con un tratamiento basado en Truvada: 97 por ciento a la semana 48”, indica la compañía en un comunicado.
 
Por otra parte Genvoya es, según Gilead, el único STR (‘single tablet regimen’) indicado en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina>30 mil/min). En los ensayos clínicos en humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en Genvoya,  dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de cuatro veces superiores en las PBMCs y menos del 90 por ciento de la concentración de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.
 
Genvoya aparece como recomendación de tratamiento preferente en pacientes con infección por VIH-1 en el Documento español de consenso de GeSIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (actualización enero 2016).
 
También se han actualizado en 2016 las guías DHHS (EEUU) para el uso de agentes  antirretrovirales en adultos y adolescentes  donde  aparece Genvoya como opción preferente de tratamiento antirretroviral de estos pacientes.
Además Genvoya cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico, que ha incluido más de 3.500 pacientes de 21 países, incluidos pacientes adolescentes y con insuficiencia renal.
 
En los estudios GS US 292 0104 y GS US 292 0111 de pacientes que no habían recibido tratamiento previo, Genvoya cumplió los criterios de no inferioridad en cuanto a la consecución de un ARN del VIH 1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF.  92% y 87%, datos en semana 48 y 96, respectivamente para Genvoya90% y 85% datos en semana 48 y 96, respectivamente para E/C/F/TDF.
En estos estudios, Genvoya se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO; medida mediante análisis DEXA de la cadera y la columna lumbar) en comparación con E/C/F/TDF después de 96 semanas de tratamiento. 
También en estos estudios Genvoya se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal, en comparación con E/C/F/TDF, después de 96 semanas de tratamiento.
 Por otra parte, el estudio GS US 292 0109 incluyó a 1.436 adultos virológicamente suprimidos infectados por VIH-1, que fueron asignados de forma aleatoria para seguir con su tratamiento basado en TDF o cambiar a Genvoya. 
En la semana 48, se demostró que el cambio a Genvoya fue estadísticamente superior en comparación con seguir con los tratamientos basados en TDF según los porcentajes de pacientes con niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL (97 por ciento con Genvoya y 93 por ciento en los basados en TDF, respectivamente). Los pacientes que recibieron Genvoya también demostraron mejoras en algunos parámetros de laboratorio como los óseos y renales en comparación con aquellos que permanecieron en su tratamiento inicial basado en TDF.
Finalmente, los datos de dos estudios que evaluaban Genvoya entre adolescentes que no habían recibido tratamiento previo (estudio GS US 292 0106) y entre pacientes adultos virológicamente suprimidos con insuficiencia renal de leve a moderada (estudio GS US 292 0112, eGFR entre 30-69ml/min) respaldaron también la aprobación.