Sanidad busca alternativas al fármaco retirado de epilepsia infantil

No hace ni unos días desde que la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (Senep) alertó de los problemas de suministro de un fármaco para la epilepsia. Un producto sanitario que, sin embargo, no aparecía en los desabastecimientos del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Este organismo es el que ahora desvela a Redacción Médica el enigma que rodea a la falta de stock del fármaco, a la par que avanza que se encuentra explorando vías con Senep para poder reducir el impacto de este desabastecimiento en los pacientes.  

La propia Aemps actúa como un polo emisor de alertas sanitarias. Estas notificaciones se centran tanto en la retirada de medicamentos como en los problemas de suministro de los mismos. Es por ello que, ante el aviso de Senep, Redacción Médica acudió a CIMA para actualizar la situación del problema de desabastecimiento de la tetracosactida intramuscular, el principio activo presente en Nuvacthen Depot, indicado para epilepsia. Ninguno de estos nombres apareció en la base de datos de Sanidad, y es que el fármaco dejó de comercializarse a finales de 2023.

El desabastecimiento de Nuvachten Depot

La Agencia da un mayor contexto a este medicamento. Se destina, como indican voces expertas del propio organismo sanitario, “para el tratamiento del Síndrome de Espasmos Epilépticos Infantiles (IESS) en casos de espasmos infantiles con etiología distinta de la esclerosis tuberosa, y en la encefalopatía mioclónica infantil con hipsarritmia y en otras encefalopatías complejas”. Asimismo, apuntalan que el uso de este fármaco no es el de una "terapia de primera elección", si bien si se posiciona como una “alternativa en los casos en los que varias combinaciones de medicamentos anticomiciales no consigan controlar la enfermedad”.

Con la definición y fechas claras, la Aemps se encarga de resolver el misterio. Esa fecha, la de finales de 2023, es la que marcan las fuentes del organismo sanitario para trazar el inicio de estos problemas de 'stock'. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) delimita así las razones del desabastecimiento de este medicamento. “Dejó de comercializarse por la falta de adaptación de la empresa AlfaSigma a los nuevos requerimientos normativos en el proceso de fabricación para garantizar su calidad, seguridad y eficacia, considerando la escasa demanda que se producía de este medicamento en España”, apuntan estas voces.

Entonces, ¿por qué ahora se notifica una falta de suministro de Nuvacthen Depot 1mg/ml suspensión inyectable (tetracosactida de liberación prolongada)? Sanidad vuelve, una vez más, al inicio. “Desde que agotó su stock nacional, la Aemps ha importado unidades como medicamento extranjero, que se han puesto a disposición de los pacientes a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales, donde su consumo ha sido muy lento para estas indicaciones”, señala al respecto.

El quid de la cuestión llega precisamente cuando el organismo menciona que “este medicamento ha dejado de comercializarse ya en todos los países de la UE donde estaba autorizado”. Por lo tanto, y ante esta situación, las fuentes consultadas por este periódico señalan que la Agencia “está explorando con la Senep las opciones disponibles para poder reducir el impacto en los pacientes” con IESS.

"Serias consecuencias" en la salud infantil 

Y es que, tal y como denunciaban los neuropediatras, la falta prolongada de este fármaco, uno de los tratamientos de primera línea para los lactantes con esta enfermedad poco frecuente, constituye un "grave riesgo asistencial". Dado que no existe una alternativa autorizada equivalente en el mercado, la incapacidad para suministrar este tratamiento antes del año de vida, que es cuando suele manifestarse este síndrome, y, con ello intervenir de forma efectiva en su evolución, puede desencadenar "serias consecuencias" en el neurodesarrollo y en la gravedad de la epilepsia posterior, advierte Gemma Aznar, una de las coordinadoras del Grupo de Trabajo de Epilepsia de Senep.

La evidencia disponible demuestra cómo la intervención precoz en esta encefalopatía epiléptica grave -que afecta aproximadamente a 2-3 de cada 10.000 recién nacidos y que puede derivar en discapacidad intelectual y en epilepsia farmacorresistente- se asocia a mejores resultados en el control de las crisis y, en muchos casos, a un impacto positivo en el desarrollo neurológico. 

La duración de dicha falta de suministro ha obligado a los profesionales a realizar una revisión "exhaustiva" de la literatura en busca de posibles opciones transitorias que ayuden, de alguna forma, a mitigar las consecuencias asociadas a esta patología, anteriormente denominado Síndrome de West, Así, las últimas publicaciones, todas ellas procedentes de Reino Unido, apuntan al uso de corticoides orales como alternativa terapéutica con un "efecto similar", explica Aznar, quien, sin embargo, considera que todavía faltan estudios que sustenten esta elección como tratamiento sustitutivo. 

Coordinación con Farmacia Hospitalaria

Para Senep, la salud de los niños con epilepsias graves no puede depender de la intermitencia en el suministro de un medicamento de tanta importancia. "La falta de tetracosactida no es sólo un problema logístico: constituye una amenaza directa a la calidad de la atención sanitaria pediátrica en nuestro país", aseveran.

Por ello, desde la sociedad solicitan encarecidamente garantizar de manera urgente la disponibilidad de tetracosactida en todo el territorio español mediante las medidas regulatorias y logísticas necesarias, conscientes, eso sí, de la dificultad que rodea a este tipo de estrategias, ante la convergencia de un elevado número de factores tanto económicos como de producción de materia prima.  

Además, solicitan una coordinación efectiva entre la Aemps, los servicios de Farmacia Hospitalaria, y los centros neuropediátricos de referencia para evitar retrasos perjudiciales en el tratamiento.