Plan normativo para sacar del 'limbo' a los medicamentos con valor añadido

Contar con una "definición clara" y una "normativa específica" para los medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés) cambiaría la forma de trabajar con estos productos, en beneficio de la industria farmacéutica y de los pacientes. Así lo expresan desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) y la patronal europea que representa a las industrias de medicamentos genéricos y biosimilares, Medicines for Europe.

"Ahora mismo no existe una legislación que defina qué son los medicamentos con valor añadido, ni en qué categoría se encuentran. Cada agencia reguladora de Europa tiene una forma de verlo", explica María Álvarez, coordinadora de Regulatory Affairs de Aeseg a Redacción Médica. Por lo tanto, añade que se pueden registrar como medicamentos genéricos pero también como híbridos y este limbo en su concepto dificulta a las compañías saber si recibirán la aprobación.

En este mismo sentido, las empresas farmacéuticas también se encuentran con "incertidumbre" en cuanto a la documentación que pedirá cada regulador a la hora de autorizar el medicamento.

Precio y reembolso de medicamentos con valor añadido

Asimismo, desde Aeseg detallan que los problemas también ocurren con el precio y reembolso. "En España, nuestra legislación contempla una rebaja del 40 por ciento sobre el precio original de los innovadores y los genéricos en el mercado. Sin embargo, estos productos son un poco intermedios, porque el principio activo normalmente es conocido pero tienen algún tipo de valor añadido, no tienen reconocimiento en el sistema", afirma Álvarez. De esa forma, al registrarse como genérico, no cuenta con ventajas propias.

Por todo ello, estos organismos solicitan una normativa específica que aglutine la documentación que deben presentar las farmacéuticas, cómo se va a pedir, qué precio tendrán después. Concretamente, señalan que es una "buena oportunidad" ahora, cuando se abre el paquete legislativo de la legislación farmacéutica general en Europa. "Es el momento de incluir, donde ellos consideren, la definición y qué tipos de registro podrían acoplarse a estos medicamentos", indican.

Si se contara con una regulación homogénea, las compañías apostarían más por la inversión en estos productos, ya que tendrían una "mayor seguridad". "Hay empresas que  no se deciden a invertir en los medicamentos con valor añadido por todos esos motivos. Esto repercute en el paciente, ya que hay productos que mejorarían su vida y no llegan al mercado", concluye Álvarez.

Es necesario tener en cuenta que estos fármacos se clasifican en tres grupos: reposicionamientos de medicamentos (una nueva indicación para medicamentos ya existentes en el mercado), reformulación de medicamentos (a través de combinaciones de principios activos, nuevas formas farmacéuticas o nuevas formas de administración) y las combinaciones complejas (incorporan sistemas de dosificación o tecnología tipo apps).

Grupo de expertos de medicamentos con valor añadido en Aeseg

Aeseg defiende desde hace tiempo la importancia de estos medicamentos de valor añadido. De hecho, a finales del año pasado creó un grupo de expertos para resaltar su valor y analizar los retos que supone introducir estos fármacos en el actual Sistema Nacional de Salud (SNS).

Este panel multidisciplinar de expertos aborda el propio concepto de los medicamentos, su aplicación en el SNS y su proceso de evaluación. Todo ello con el objetivo de alcanzar un documento de consenso para desarrollar acciones que incidan en la puesta en valor de los medicamentos de valor añadido y mejorar su reconocimiento por parte del sistema.

"La pandemia de Covid-19 ha puesto de manifiesto la importancia de los tiempos a la hora de introducir en el mercado productos eficaces para resolver los problemas de salud de los pacientes, que no necesariamente pasa por el desarrollo de investigación disruptiva sino, en ocasiones, por la investigación de los usos, combinaciones o reformulaciones de moléculas ya conocidas", apuntan desde Aeseg.