"España será líder de investigación clínica cuando las moléculas se investiguen antes de la fase I"
Lamas: "España será líder de investigación clínica cuando las moléculas se investiguen aquí antes de la fase I"
La directora de la Aemps urge a implantar la financiación condicionada para agilizar el acceso a los fármacos y reclama a los legisladores que asuman la sanidad como un motor económico, más allá de la labor puramente asistencial
Y además: España desafía el frenazo europeo con su liderazgo en investigación clínica
La carrera global por liderar la innovación farmacéutica y la investigación clínica exige reformular con urgencia la arquitectura del Sistema Nacional de Salud. Durante el XVII Encuentro Global de Parlamentarios de Sanidad celebrado en Madrid, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), disecciona los cuellos de botella regulatorios que frenan el acceso a los nuevos tratamientos y exige una financiación condicionada que asegure el suministro. Para conectar la ciencia básica con el paciente, la directora reclama desterrar la visión puramente asistencialista de los recursos públicos. "La sanidad no es solo cuidar al enfermo y evitar que el sano enferme. Es mucho más", ha afirmado durante el encuentro, organizado por Redacción Médica gracias a la colaboración de Abbott, Boehringer Ingelheim, Gilead, Johnson & Johnson, Sanofi y Takeda.
La Aemps tiene cada vez más peso. ¿Qué papel debe jugar hoy la agencia y cuál será el de los próximos años?
Hay que ver el sistema sanitario español en un contexto europeo y analizar los ejes sobre los que se construyen las bases del futuro para los ciudadanos. Esto tiene que ver con la resiliencia, con cadenas de suministro capaces de responder a las necesidades de los pacientes, y con fomentar la innovación en un marco favorable a la competitividad, que ahora es la fuerza motora de la Unión Europea. Por eso existen piezas legislativas comunitarias de gran calado orientadas a explotar nuestras capacidades para ser líderes en investigación clínica y lograr que esa innovación se convierta en los productos que los enfermos necesitan.
España es un gran polo de investigación clínica. ¿Qué hacemos bien y qué barreras impiden que esos ensayos generen más innovación y empleo?
Somos el segundo país del mundo con más ensayos clínicos tras Estados Unidos, y dentro de Europa hemos mantenido durante mucho tiempo un liderazgo a gran distancia del resto. Afortunadamente, esta distancia se acorta porque otros países aplican medidas para resultar igual de atractivos. Las claves de nuestro éxito radican en un ecosistema favorable y muy ajustado donde cada elemento funciona: un Sistema Nacional de Salud tecnificado, profesionales que son líderes de opinión, un sistema regulatorio pragmático y riguroso con plazos competitivos, y unos pacientes que confían en las instituciones. Este equilibrio debe cuidarse utilizando cualquier alerta, como una posible bajada en las tasas de vacunación, para detectar a tiempo si se debilita algún eslabón.
El sector busca acelerar la llegada de la innovación al paciente. ¿Dónde está ahora el principal cuello de botella?
Como agencias reguladoras, nuestra agilidad es mejorable, aunque la mitad del tiempo de evaluación se va en paradas de reloj para resolver deficiencias en la información que presenta la industria. El verdadero problema ocurre después, ya que el responsable de usar el dinero público maneja variables distintas a quienes solo evaluamos el beneficio-riesgo. Se nos acusa de autorizar medicamentos con un grado de incertidumbre muy grande, lo que dificulta fijar su valor añadido, mientras que los pacientes exigen acelerar el acceso frente a necesidades no cubiertas. Para compensar estas fuerzas contrapuestas hay que trabajar en la fase posautorización mediante la financiación condicionada; esto es, empezar a utilizar el medicamento en cuanto esté aprobado, medir su valor real y fijar después las condiciones definitivas de precio.
Un instante en la entrevista a María Jesús Lamas durante el XVII Encuentro de Parlamentarios de la Sanidad.
El nuevo marco de evaluación y los IPT cambian la forma de valorar los medicamentos. ¿Qué debe aportar el sistema para agilizar decisiones y qué papel jugará el paciente?
Nos encontramos en el paso previo a aplicar plenamente el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, pero llevamos dos años preparándonos. El Informe de Posicionamiento Terapéutico funciona hoy como el germen de la evaluación clínica comparada para averiguar el valor añadido de un fármaco frente a sus verdaderos competidores en el mercado. En este proceso ya participan las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes, ayudando a definir el marco de comparación y los objetivos a medir. Como los pacientes reclaman ser parte activa pero admiten requerir conocimientos técnicos, hemos trabajado previamente con sus plataformas para proporcionarles formación específica en evaluación.
Ante la futura ley del medicamento, ¿qué reformas no deben faltar y qué cambios son más urgentes para la Aemps?
En esta ley hay elementos muy urgentes para la agencia relacionados con el eje de suministro y resiliencia, como la necesidad de definir qué es un medicamento estratégico para que otros agentes políticos puedan establecer medidas industriales o económicas sobre fármacos críticos. También resulta imprescindible habilitar a los farmacéuticos para realizar sustituciones más amplias en caso de desabastecimiento, lo que limitará el impacto sobre los pacientes. Y, desde luego, esperamos con ganas la financiación condicionada, puesto que actualmente paliamos las demoras autorizando tratamientos urgentes paciente a paciente vía uso compasivo, un modelo que genera inequidades y supone una enorme carga para los hospitales.
Futuro de la ley del Medicamento
"El proyecto de ley contempla la posibilidad de una financiación condicionada para empezar a utilizar el medicamento en cuanto esté autorizado, medir cuál es el valor real que tiene y en función de eso fijar su precio".
La supresión del prospecto en papel en los hospitales es un paso pionero. ¿Llegará pronto esta digitalización a la farmacia comunitaria?
La supresión del prospecto físico en los hospitales resultó fácil porque los profesionales consultan las fichas técnicas en soporte electrónico, pero sirvió como prueba de concepto para demostrar que el sistema vía código QR es accesible. Ante problemas de suministro que obligan a traer medicamentos de otro país, un QR permite acceder a la información en el idioma local, lo que resulta de enorme utilidad para la coordinación europea. Sin embargo, los pacientes y las organizaciones médicas nos avisan de que todavía quieren el papel debido a la brecha digital existente. El salto electrónico es indispensable porque garantiza una actualización inmediata frente al impreso, pero tendremos que implementarlo de manera progresiva y adaptada al ritmo que la sociedad pueda aceptar.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
En productos sanitarios, ¿está España preparada para evitar que los organismos notificados se conviertan en un embudo regulatorio?
El ámbito de los productos sanitarios resulta mucho más retador porque operan con libre movimiento mediante marcado CE, lo que dificulta saber qué se desarrolla y qué está en el mercado, una opacidad que mitigará la entrada de la base de datos europea EUDAMED. Respecto a los organismos notificados, que actúan como entidades certificadoras privadas, el cuello de botella que sufrimos hace unos años se ha solucionado gracias a las medidas de la Comisión Europea. No estoy segura de que hagan falta más organismos, pero si decidiéramos introducir más dinamismo, la parte pública necesitaría adquirir la capacidad y el músculo suficientes para supervisarlos y controlar el mercado, una potencia de la que hoy carecen la mayoría de los Estados.
Sobre los medicamentos veterinarios, ¿qué retos plantea la normativa europea para garantizar su uso adecuado frente a las resistencias?
El marco europeo pone su mayor peso en atajar la amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, un problema crítico agravado por la escasez de nuevos desarrollos que pone en riesgo toda la medicina sofisticada, desde los trasplantes hasta los tratamientos oncomatológicos. Como las resistencias no entienden de barreras de especies y los patógenos se intercambian entre animales y humanos, el reglamento clasifica los antibióticos determinando cuáles se usan en primera instancia y cuáles quedan en estricta reserva. Con este espíritu, la agencia trabaja junto a la EMA implantando una metodología muy cuidadosa para recoger los datos de consumo veterinario en España y volcarlos en una base europea, un proceso de vigilancia donde el sector ha respondido de forma excelente.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
En una Europa cada vez más competitiva, ¿qué posición ocupa la agencia española y en qué ámbitos corremos el riesgo de quedarnos atrás?
Mantenemos una situación paradójica porque gozamos de un nivel de liderazgo e influencia histórico presidiendo múltiples grupos en la Comisión y el Consejo, pero al mismo tiempo actuamos como evaluadores ponentes en menos procedimientos centralizados. Esto se explica por la transformación interna de nuestra plantilla: pasamos de 350 a 600 trabajadores estabilizando empleo, pero tras la pandemia sufrimos un abandono masivo de los perfiles más sénior. Nos encontramos con una agencia con más personal pero más joven y con menor experiencia acumulada. Para revertirlo, hemos impulsado sistemas de formación acelerada para que los perfiles júnior sean autónomos antes y confiamos en que la última reforma de la Relación de Puestos de Trabajo ofrezca opciones reales de promoción para fidelizar el talento.
Palanca de cambio desde la Aemps
"La sanidad no es solo cuidar al enfermo y evitar que el sano enferme; es generar conocimiento e impulsarlo como una palanca de cambio para crear una industria cualificada que genera riqueza"
Si tuviera que señalar una sola reforma urgente para mejorar la incorporación de medicamentos y tecnología, ¿cuál sería?
En términos estrictamente legislativos, aplicar el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias resulta vital porque crea un foro participativo donde pacientes, profesionales, Ministerio y comunidades autónomas pueden tomar decisiones de precio basándose en los informes técnicos de la agencia. No obstante, a nivel conceptual, la verdadera urgencia reside en decidir qué modelo sanitario queremos financiar. España será líder absoluto de investigación clínica cuando las moléculas, antes de la fase I, se estén investigando ya en nuestro país. Lograr este salto definitivo de la ciencia básica a la clínica es lo que nos convertirá en líderes mundiales.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Ante los parlamentarios de sanidad que legislan el sector, ¿qué les pide para mejorar la política farmacéutica española?
Me gustaría que todos los legisladores con competencias en sanidad adoptaran una visión política mucho más amplia, asumiendo que la gestión de la salud trasciende la provisión de cuidados al enfermo. Implica generar conocimiento y utilizarlo como impulsor de I+D para cimentar una economía basada en la ciencia y desarrollar una industria cualificada que genere riqueza. Si todos compartiéramos esta perspectiva estratégica sobre lo que implica la sanidad, quizá el sector volvería a situarse en lo más alto de la agenda política, tal como ocurrió al acabar la pandemia.
Aspecto de la sala durante la entrevista a María Jesús Lamas durante el XVII Encuentro de Parlamentarios de la Sanidad.
