Paso atrás de EEUU con los genéricos: volverá a fiscalizar su etiquetado

Retira la norma que permitía a las farmacéuticas modificar su etiquetado sin autorización de este organismo

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb.
Paso atrás de EEUU con los genéricos: volverá a fiscalizar su etiquetado
vie 14 diciembre 2018. 11.20H
La FDA (Food and Drug Administration) ha decidido dar marcha atrás al proyecto normativo lanzado en 2013 que permitía a las compañías de genéricos modificar el etiquetado de sus fármacos sin la autorización previa de este organismo gubernamental. Así lo han anunciado el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, y la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado. 

Según apuntan, la FDA toma esta decisión tras escuchar las opiniones de los fabricantes, que consideran que este cambio normativo "les habría impuesto nuevas cargas económicas y responsabilidades significativas". La FDA podría desautorizar cierto etiquetado después de haber sido ya producido por la compañía, lo que huibiera incrementado los gastos y por ende, "el precio de los medicamentos genéricos, algo que afectaría a su acceso por parte de los pacientes". 


La FDA teme que la norma pudiera haber suscitado confusión entre pacientes y proveedores


La otra razón que ha apuntado la agencia estadounidense, es que esta nueva política podría haber provocado que "un mismo genérico tuviera diferentes etiquetas durante un período de tiempo, lo que habría llevado a la confusión al consumidor y al proveedor". 

Futuros pasos de la FDA


El objetivo primordial de la FDA con esta norma era que "los prescriptores y los pacientes recibieran información actualizada sobre los fármacos para guiar mejor sus decisiones de tratamiento, así como ampliar y facilitar el acceso a tal medicación".

Tras la retirada de este proyecto, la FDA está evaluando "si existen formas más efectivas y eficientes de mantener actualizadas las etiquetas de medicamentos genéricos con información sobre seguridad más reciente". 
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