Papilocare, un 'clásico' en Ginecología para VPH con lagunas de evidencia

La evidencia clínica que respalda la eficacia de Papilocare, gel vaginal que está específicamente diseñado para ayudar en la reducción de la persistencia y el aclaramiento del virus del papiloma humano (VPH), sigue presentando lagunas relevantes que Procare Health no termina de aclarar. Especialmente en lo relativo al ensayo Papilocan, el único estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del programa clínico, y del que aún no se conocen datos completos.

Este ensayo (que figura como finalizado desde enero de 2023 y cuyo propio dossier corporativo anunciaba resultados “a finales de 2022”) continúa sin publicar sus datos completos dos años después. Aunque la compañía sostiene en respuesta a Redacción  Médica que la CRO sigue analizando los resultados y que “próximamente” serán comunicados, no aporta una explicación al retraso ni ofrece un calendario definido para su difusión, limitándose a mencionar comunicaciones preliminares en congresos como la Reunión Científica Anual de la American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (Asccp 2025).

El laboratorio tampoco aborda de forma directa cuestiones planteadas por este periódico sobre la heterogeneidad de los estudios recogidos en el dossier, que combinan diseños, poblaciones y duraciones diferentes cuyo resultado aparece agregado sin detallar el método de integración. Persisten además interrogantes sobre la ausencia de placebo en la mayoría de los estudios iniciales, más allá del uso de la práctica clínica habitual en los ensayos Paloma, así como sobre la falta de datos referidos a progresión a lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL), recidiva o impacto clínico sostenido más allá de los 12 meses de seguimiento. El laboratorio tampoco aclara por qué la evidencia publicada hasta ahora se basa en endpoints intermedios (aclaramiento viral, normalización citológica, microbiota, epitelización) pero no en desenlaces clínicos duros, ni aporta información adicional sobre seguridad a largo plazo.

A pesar de ello, en declaraciones a este medio, Procare Health reivindica que su programa científico “sitúa la medicina basada en la evidencia en el centro” y sostiene que los estudios abiertos u observacionales no representan “ni el núcleo ni la base de decisión clínica”. Según la compañía, la evidencia principal proviene de los ensayos Paloma 1 y Paloma 2, ambos descritos como multicéntricos, randomizados y controlados, con seguimiento a 12 meses y resultados reproducibles entre distintos hospitales públicos españoles. Subrayan que Paloma 1 está publicado en revistas como Journal of Lower Genital Tract Disease y Journal of Personalized Medicine, mientras que Paloma 2 ha sido aceptado como comunicación oral en congresos internacionales como IPVC 2025, EUROGIN 2025 y ESGO, lo que consideran un indicador de solidez metodológica.

Interrogantes de relevancia sobre Papilocare

El laboratorio defiende además el valor complementario de los estudios en vida real, como Papilobs o el de Tor Vergata, y recuerda la recomendación regulatoria de combinar ensayos clínicos con evidencia observacional en productos sanitarios. Añade que la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO) ha reconocido el interés de estudios de preparados prebióticos en la aclaración del VPH y recuerda que Papilocare es un Producto Sanitario Clase IIa con marcado CE, cuyo dossier clínico cumple los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. Según la compañía, este marco regulatorio (diferente al de los medicamentos) valida la adecuación del tipo de evidencia generada.

En cualquier caso, e incluyendo las citadas aclaraciones del laboratorio a Redacción Médica, los principales interrogantes sobre transparencia, ausencia de resultados definitivos del ensayo controlado con placebo y falta de información sobre el impacto clínico a largo plazo siguen sin resolverse, dejando abiertas cuestiones clave para una evaluación crítica de la eficacia real de Papilocare en las pacientes.