MSD anuncia resultados positivos de su nueva pastilla diaria para el VIH

MSD ha anunciado la presentación de los resultados de tres ensayos pivotales de fase 3 que evalúan el régimen en investigación de un solo comprimido oral de administración una vez al día que combina doravirina e islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg)] en adultos con infección por VIH. Las novedades se compartieron en presentaciones en la 33.ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se ha celebrado en Denver (Estados Unidos).

“Nos enorgullece seguir escribiendo nuestra historia de 40 años de investigación en VIH con la presentación de nuevos datos de nuestro porfolio de VIH en CROI este año”, ha afirmado Eliav Barr, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Islatravir bloquea la replicación del VIH-1 mediante múltiples mecanismos, entre ellos la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, y podría servir como base de una serie de regímenes de tratamiento de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, de administración diaria y semanal. Si se aprueba, esta combinación será el primero de estos regímenes en nuestro portfolio y podría ofrecer una nueva opción para ayudar a satisfacer las necesidades cambiantes de tratamiento en personas con VIH”.

Resultados del ensayo MK-8591A-053

El ensayo clínico fase 3, doble ciego, MK-8591A-053, que evaluó DOR/ISL frente a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida [BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg)] en adultos que viven con infección por VIH-1 y que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral (tratamiento naïve), cumplió el criterio primario de eficacia, medido por el porcentaje de participantes que lograron la supresión viral (niveles de ARN de VIH-1 inferiores a 50 copias/ml).

De esta forma, la combinación del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa mostró no inferioridad frente al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa en la semana 48, con un 91,8% y 90,6%, respectivamente (diferencia de tratamiento 1,2%; IC del 95%: -3,7; 6,2; p<0,001). El perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos de tratamiento y coherente con lo observado en ensayos previos. Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el fármaco y las suspensiones debido a AA relacionados con el fármaco fueron similares entre los grupos: