Modificados los criterios para comercializar fármacos con mepivacaína

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado la decisión de ejecución de la Comisión Europea relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa Mepivacaína, por la que deberán modificarse las autorizaciones de comercialización nacionales de este tipo de medicamentos.

En total, son cuatro los laboratorios afectados: Inibsa Dental, Laboratorios Clarben, Farmalider y Septodont. Los medicamentos afectados son cinco, dos de ellos pertenecen a los Laboratorio Clarben. Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar una solicitud de modificación y deberá ir acompañada de una carta de presentación, justificante de pago de tasas, los textos propuestos para los medicamentos afectados por la implementación, referencia a la decisión de la Comisión correspondiente y una declaración que indique que la información del producto propuesta es idéntica a la Decisión de la Comisión que se implementa.

La presentación de la solicitud de modificación Tipo IAin se debe realizar antes del 10 de octubre de este mismo año. En el caso de la modificación Tipo IB se debe realizar en el plazo máximo de 90 días, a contar desde la fecha de publicación de la Decisión de la Comisión correspondiente. La no presentación de la modificación en el plazo establecido podrá dar lugar a la suspensión y/o revocación de la autorización de comercialización.