El fármaco de PharmaMar podrá acelerar el tiempo de comercialización gracias a la licencia de este organismo

Lurbinectedina recibe la designación de medicamento innovador de la MHRA
José María Fernández Sousa-Faro, CEO de PharmaMar.


05 ago 2022. 11.30H
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PharmaMar ha anunciado este viernes que Zepzelca (lurbinectedina) ha recibido el "Innovation Passport" (Designación de Medicamento Innovador) por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA).

La vía de acceso y licencia innovadora (ILAP, Innovative Licensing and Access Pathway) de la MHRA tiene como objetivo acelerar el tiempo de comercialización, facilitando el acceso de los pacientes a los medicamentos. La ILAP comprende, como primer paso, la designación de un "Innovation Passport" que apoya los enfoques innovadores para un  desarrollo seguro, oportuno y eficiente de los medicamentos con el fin de mejorar el acceso de los pacientes. Los criterios para esta designación incluyen los casos en los que la enfermedad pone en peligro la vida o es gravemente debilitante, o en los que existe una necesidad significativa de los pacientes o de la salud pública y en los que el medicamento tiene el potencial de ofrecer beneficios a los pacientes (mejora de la eficacia o la seguridad, mejora de la atención al paciente o de la calidad de vida en comparación con otras opciones terapéuticas).


Aprobación provisional en varios países


Ali Zeaiter, VP de Desarrollo Clínico y Asuntos Regulatorios de PharmaMar, ha dicho: "Lurbinectedina es un medicamento innovador que ha demostrado un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente y que ha obtenido aprobaciones provisionales en varios países (como Estados Unidos, Canadá o Australia) y se está desarrollando en otras indicaciones clínicamente significativas. El cáncer de pulmón microcítico representa una necesidad médica no cubierta en el Reino Unido y en todo el mundo, y nuestros objetivos están alineados con los de las autoridades sanitarias públicas de Reino Unido para facilitar y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos como la lurbinectedina", y ha añadido: "Creemos que esta designación es un paso importante para facilitar el acceso de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico a una nueva opción de tratamiento".

El 4 de mayo de 2022, PharmaMar anunció que había presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la MHRA del Reino Unido para el tratamiento con lurbinectedina en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino, basándose en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia. PharmaMar espera recibir respuesta a dicha solicitud a finales de este año o durante el primer trimestre de 2023. Además, el ensayo de fase III LAGOON podría utilizarse como ensayo de confirmación. En 2020, PharmaMar e Immedica Pharma AB firmaron un acuerdo para la distribución y comercialización en exclusiva de lurbinectedina en Reino Unido y otros territorios.
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