Redacción Médica
18 de agosto de 2018 | Actualizado: Viernes a las 19:50
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La UE prohíbe de forma inmediata Zinbryta (Biogen) tras confirmar 3 muertes

El producto aumenta el riesgo de enfermedad inflamatoria cerebral grave, razón por la que ha ordenado su suspensión

Sergio Teixeira, director general de Biogen en España y Portugal.
La UE prohíbe de forma inmediata Zinbryta (Biogen) tras confirmar 3 muertes
Redacción
Jueves, 08 de marzo de 2018, a las 11:00
Muy poco ha durado el camino de daclizumab (Zinbryta) en el mercado farmacéutico. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha ordenado la suspensión y la retirada del mercado “inmediatas” del fármaco de Biogen contra la esclerosis múltiple al encontrar evidencia de que aumenta el riesgo de enfermedad inflamatoria cerebral grave.
 
Según el órgano regulador europeo, hasta ahora se han notificado 12 casos de esta patología (incluyendo situaciones que han llegado a encefalitis y meningoencefalitis), acabando tres de ellos mortales. “Una revisión preliminar de la evidencia disponible”, informa la EMA, “indica que las reacciones inmunes observadas en los casos informados pueden estar relacionadas con el uso de daclizumab, que también puede estar relacionado con reacciones inmunológicas graves que afectan a otros órganos”.
 
Por ello y para “para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la Unión Europea y la retirada de lotes de farmacias y hospitales”.
 
Además, “ningún paciente nuevo debe comenzar el tratamiento con Zinbryta. Los profesionales de la salud deben ponerse en contacto de inmediato con los pacientes que actualmente están siendo tratados con Zinbryta y deben suspender su tratamiento y considerar alternativas. Los pacientes que suspenden el tratamiento deben recibir un seguimiento de al menos 6 meses”.
 
Legalmente vinculante
 
Estas recomendaciones, que la agencia ya hiciera cuando iniciara la investigación hace unos días, serán legalmente vinculantes en cuanto la Comisión Europea emita la decisión correspondiente.
 
De esta manera acaba el camino comercial de un medicamento que en el último año había estado envuelto la polémica, también porque su uso se había restringido ante la evidencia de daños hepáticos.
 
En un comunicado, Biogen y Abbvie, que es la compañía que comercializa este medicamento en Estados Unidos, han anunciado que ha decidido retirar de forma voluntaria daclizumab en todo el mundo.