Nathalie Moll, directora general de la Efpia.
La industria farmacéutica innovadora europea ha aprovechado la
consulta pública abierta por la Comisión Europea sobre la futura Biotech Act II para
reclamar un cambio de rumbo regulatorio que permita extender los modelos de fabricación descentralizada en biotecnología. La petición busca revertir las restricciones introducidas recientemente en la reforma de la legislación farmacéutica europea, que limitó esta modalidad productiva a aplicaciones muy concretas.
La Biotech Act II pone el foco en la biofabricación
En su contribución a la consulta lanzada por Bruselas, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) y Vaccines Europe defienden que la futura norma sobre biotecnología industrial y biofabricación debe crear "un marco regulatorio que facilite la implantación de nuevas tecnologías de producción". Entre ellas, destacan expresamente
los modelos de fabricación descentralizada y modular, considerados por el sector como una herramienta clave para reforzar la competitividad europea.
La patronal advierte de que
el texto final de la nueva legislación farmacéutica comunitaria redujo significativamente el alcance de la fabricación descentralizada. En concreto, esta posibilidad quedó restringida a determinados medicamentos de terapias avanzadas (ATMP) con una vida útil muy corta, dejando fuera otras aplicaciones potenciales. Según Efpia, esta decisión "contradice la ambición de la Unión Europea de construir un ecosistema biotecnológico favorable a la innovación y amenaza con dejar a Europa rezagada frente a mercados como Estados Unidos o Reino Unido".
La organización considera que "
una regulación más flexible permitiría acelerar la adopción de tecnologías productivas avanzadas, mejorar la resiliencia de las cadenas de suministro y aumentar la capacidad de relocalización industrial dentro del territorio comunitario". Además, sostiene que la fabricación distribuida puede aportar una mayor capacidad de respuesta ante crisis sanitarias y facilitar el acceso a terapias innovadoras.
La industria alerta de la pérdida de competitividad europea
La reivindicación llega en un momento en el que
el debate sobre la política industrial europea en biotecnología gana peso tanto en Bruselas como en los Estados miembros. La Comisión Europea trabaja ya en la elaboración de la Biotech Act II, una iniciativa centrada específicamente en la biotecnología industrial y la biofabricación que pretende complementar la
primera Ley Europea de Biotecnología, orientada principalmente al ámbito sanitario. El objetivo comunitario es reforzar la competitividad del continente en un sector estratégico cada vez más presionado por la competencia internacional.
La posición de Efpia coincide, además, con las demandas que el sector biotecnológico viene trasladando a los gobiernos nacionales. En España, la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) ha reclamado recientemente
una Ley de Industria "real y con ambición" que vaya más allá de una mera actualización normativa y sirva para impulsar la innovación y reforzar la autonomía estratégica del país. Por ello, la organización insiste en la necesidad de contar con instrumentos que favorezcan la competitividad de sectores tecnológicos clave, entre ellos la biotecnología.
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