La industria, contra regulaciones "desproporcionadas" en fármacos críticos

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) respalda los objetivos generales de la nueva Ley de Medicamentos Críticos (CMA), orientada a reforzar la resiliencia del suministro y el acceso equitativo a fármacos esenciales. Sin embargo, advierte que la implementación de la norma debe "evitar cargas regulatorias desproporcionadas" que perjudiquen la innovación y el acceso a medicamentos en Europa.

La Ley de Medicamentos Esenciales (LME) refleja el creciente impulso político para abordar la escasez de medicamentos y el acceso a ellos en toda Europa. Sus objetivos principales, fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro y garantizar un acceso oportuno y equitativo para los pacientes, cuentan con el pleno apoyo de la industria farmacéutica europea, centrada en la investigación.

En un informe, la Efpia desgrana una serie de recomendaciones para garantizar la correcta implementación de la Ley. En un entorno global en rápida evolución, la inversión se dirige "cada vez más a regiones que ofrecen mayor previsibilidad y un mayor apoyo a la innovación", señalan.

"Al mismo tiempo, el panorama político europeo se está fragmentando, lo que contribuye a la disminución de la participación de la UE en el gasto mundial en investigación y desarrollo (I+D) biofarmacéutico", refleja la Federación europea.

Para abordar estos desafíos, la Efpia recalca que "es importante armonizar la Ley con la legislación vigente de la UE y nacional, evitando requisitos administrativos duplicados o contradictorios". Asimismo, señala que, al integrar flexibilidad, coordinación y una regulación proporcionada en su implementación, la Ley puede impulsar un ecosistema farmacéutico preparado para el futuro que garantice que los pacientes de toda Europa obtengan los medicamentos que necesitan, cuando los necesitan.

Evaluación de vulnerabilidad

La Federación afirma estar dispuesta a trabajar con las instituciones de la UE y todas las partes interesadas para garantizar que la Ley cumpla sus objetivos, "manteniendo al mismo tiempo el liderazgo de Europa en innovación y fabricación farmacéutica".

También subraya que la evaluación de vulnerabilidad debe basarse en "criterios más precisos y específicos", evitando clasificaciones erróneas que afecten negativamente a productos complejos como biológicos y vacunas. También cuestiona el enfoque de compras conjuntas, argumentando que no resuelven los problemas estructurales de acceso entre Estados miembros.

Por último, la organización aboga por obligaciones de almacenamiento de contingencia "proporcionadas y coordinadas a nivel europeo", así como por modelos de contratación pública que premien la resiliencia de las cadenas de suministro, "no solo el precio más bajo". Asimismo, pide evitar duplicidades en los requisitos de datos y reforzar la cooperación internacional en lugar de estrategias proteccionistas.

En definitiva, la Efpia llama a una implementación equilibrada del CMA que refuerce la seguridad de suministro "sin comprometer la competitividad, la inversión y la capacidad de Europa como líder en innovación farmacéutica".