Sergio Teixeira, director general de Biogen en España.
La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido su revisión del medicamento para la
esclerosis múltiple daclizumab (Zinbryta), de Biogen, y
ha confirmado la aplicación de
restricciones para reducir el riesgo de daño hepático grave que conlleva su uso.
La propia EMA reconoce que el fármaco puede llevar a que se dé una lesión hepática
inmunológicamente impredecible y potencialmente mortal, algo que puede ocurrir durante el tratamiento y hasta seis meses después de suspenderlo.
La EMA advierte de que daclizumab
ya solo debe usarse en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y no pueden tratarse con ninguna otra. Este dictamen se enviará a la Comisión Europea para que esta decisión sea jurídicamente vinculante.
El órgano, de cara a los profesionales sanitarios, les insiste en que daclizumab “puede causar una lesión hepática
potencialmente fatal e impredecible. Se han informado varios casos de lesión hepática grave, incluida la hepatitis inmune mediada y la lesión hepática fulminante”. Y les recomienda revisar si el fármaco “sigue siendo apropiado” para los pacientes que lo toman.
Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales introducidas en julio de 2017 que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE). Se enviará una nueva comunicación escrita a los profesionales de la salud con las recomendaciones actualizadas.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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