La EMA refuerza las cadenas de suministro de los medicamentos críticos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado una serie de recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la producción y entrega de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión y fortalecer su cadena de suministro.

Estas recomendaciones han sido desarrolladas por el Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (MSSG) de la EMA y facilitarán la disponibilidad y el suministro de medicamentos humanos críticos para los cuales se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro.

Las medidas consideradas por el MSSG se seleccionarán de acuerdo con los riesgos que plantea la cadena de suministro y el tipo de medicamento, e incluyen:

• Posibles recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) para aumentar la capacidad de fabricación y diversificar los proveedores en la cadena de suministro (por ejemplo, mediante la adición de sitios de fabricación alternativos), y monitorear las previsiones de oferta y demanda de medicamentos y las existencias disponibles en toda la cadena de suministro.
• Recomendaciones a determinados actores de la cadena de suministro, como los TAC, y la Comisión Europea, para que almacenen medicamentos para protegerse contra las fluctuaciones en la demanda o la oferta.
• La posibilidad de solicitar a un TAC que establezca un plan de prevención de escasez de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión. La EMA publicará orientaciones y plantillas para planes de prevención de escasez en junio de 2024.
• Prestación de apoyo científico y regulatorio para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro, incluida la asistencia a las pequeñas y medianas empresas.
• Uso de procedimientos de trabajo compartido u otros tipos de dependencia de evaluaciones realizadas por otra autoridad reconocida, y cronogramas acelerados para las variaciones requeridas para abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos.

El MSSG trabajará en estrecha colaboración con la Alianza de Medicamentos Críticos (CMA) de la Comisión Europea. Desarrollará recomendaciones de políticas regulatorias y gubernamentales centradas en acciones de corto a mediano plazo, mientras que la CMA se centrará en medidas a largo plazo en el campo de la política industrial para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos críticos.

En caso de escasez crítica de medicamentos incluidos en la lista de la Unión, se aplicaría el conjunto de herramientas del MSSG sobre recomendaciones para abordar la escasez de medicamentos