Redacción Médica
16 de julio de 2018 | Actualizado: Lunes a las 16:30
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La EMA reformulará los ensayos clínicos por el 'desastre Bial'

Se está llevando a cabo una revisión de la normativa para minimizar los riesgos para los pacientes voluntarios

Antonio Portela, presidente de Bial.
La EMA reformulará los ensayos clínicos por el 'desastre Bial'
Redacción
Jueves, 30 de junio de 2016, a las 14:10
A pesar de que hace bien poco que se aprobó un nuevo reglamento de ensayos clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos ya lo está revisando para mejorar su seguridad. ¿La causa? El ensayo clínico que se tuvo que suspender hace unos meses en Francia por la muerte de una persona y la hospitalización de otras cinco.
 
Y es que según indica el medio portugués ‘Diario de Noticias’, “a partir de las investigaciones que se están realizando sobre el caso, este año debe lanzarse un documento con propuestas para reducir al mínimo el riesgo de que ocurran incidentes similares”. Esta revisión se está haciendo en cooperación con la Comisión Europea y los estados miembro de la UE.
 
La agencia tendrá en cuenta los resultados de las investigaciones lo ocurrido en Francia, incluyendo los de la que realizó el órgano regulador francés. En el caso de la EMA, su trabajo se centrará la mejora de prácticas y directrices, tanto en la fase clínica de los ensayos como en la preclínica, garantizando la seguridad de los voluntarios que se presenten a los ensayos. Se espera que en julio vea la luz un documento con los cambios propuestos.
 
Hay que recordar, que ahora mismo la Fiscalía de París está investigando la existencia de un posible delito de homicidio involuntario en el ensayo clínico de Bial. El objetivo es determinar “si hay un elemento penal en los errores que se pudieron haber cometido en la investigación del fármaco”, o si por el contrario el fallecimiento de uno de los voluntario está relacionado con los “riesgos asociados” al propio ensayo.

Los participantes en la fase I de la prueba recibían un medicamento experimental elaborado por Bial en una instalación privada en la ciudad de Rennes gestionada por la francesa Biotrial.
 
Todas las pruebas del medicamento, diseñadas para medir el estado de ánimo y la ansiedad, además de los desórdenes de coordinación relacionados con temas neurológicos, han quedado suspendidas.